VECTIBIX 20 mg/ml infüzyon çözelti konsantresi 5 ml Klinik Özellikler

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti

[ 24 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    VECTİBİX®, daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru: 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserde birinci veya ikinci seri tedavide, FOLFOX veya FOLFİRİ kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanımda endikedir. Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.

    EGFR = epidermal büyüme faktörü reseptörü

    RAS (KRAS ve NRAS) = KRAS (Kirsten sıçan sarkoma 2 viral onkogen homologu) ve NRAS

    (Nöroblastoma RAS viral onkogen homologu)

    ECOG = Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (Eastern Cooperative Oncology Group)

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    VECTİBİX® tedavisi, anti-kanser tedavisi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. VECTİBİX® tedavisine başlanmadan önce, RAS wild tip (KRAS ve NRAS) durumuna ilişkin kanıt gereklidir. Mutasyon durumu, KRAS (ekson 2, 3 ve 4) ve NRAS (ekson 2, 3 ve 4) mutasyonlarının saptanması için doğrulanmış test yöntemlerinin kullanıldığı deneyimli bir laboratuvarda belirlenmelidir.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen VECTİBİX® dozu iki haftada bir kez verilen 6 mg/kg vücut ağırlığı dozudur.

    Doz Modifikasyonları a€“ İnfüzyon Reaksiyonları

    İnfüzyon süresince hafif veya orta derecede (derece 1 veya 2) infüzyon reaksiyonu ortaya çıkan hastalarda infüzyon hızı %50 oranında azaltılır.

    Şiddetli veya yaşamı tehdit eden bir infüzyon reaksiyonu meydana gelirse infüzyon durdurulur. Reaksiyonun şiddetine ve/veya devamlılığına bağlı olarak VECTİBİX® uygulamasına kalıcı olarak son verilmesi değerlendirilir.

    Doz Modifikasyonları a€“ Deri Toksisitesi

    VECTİBİX® tedavisi alan hastaların hemen hemen tamamında (yaklaşık %94) EGFR inhibitörleriyle gözlenen farmakolojik bir etki olan, çoğu hafif ila orta dereceli deri ile ilişkili reaksiyonlar görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8).

    Şiddetli (≥ derece 3) deri reaksiyonları durumunda VECTİBİX® dozunda aşağıdaki gibi modifikasyon yapılması gerekli olabilir:

    Deri semptomu/ semptomları görülmesi:

    a‰¥ derece 3

    VECTİBİX

    Uygulaması

    Sonuç

    Doz düzenlenmesi

    İlk kez görülme

    1 veya 2 doz durdurulur

    İyileşmiş (< derece 3)

    Orijinal dozun

    %100'ünde infüzyona devam edilir

    Düzelmemiş

    Bırakılır

    İkinci kez görülme

    1 veya 2 doz durdurulur

    İyileşmiş (< derece 3)

    Orijinal dozun %80'inde infüzyona devam edilir

    Düzelmemiş

    Bırakılır

    Üçüncü kez görülme

    1 veya 2 doz durdurulur

    İyileşmiş (< derece 3)

    Orijinal dozun %60'ında infüzyona devam edilir

    Düzelmemiş

    Bırakılır

    Dördüncü kez görülme

    Bırakılır

    -

    -

    Deri Toksisitelerinin Yönetimi

    Doktor tarafından reçetelendirilen şekilde deri nemlendiricisi, güneş kremi (SPF > 15 UVA ve UVB), topikal steroid krem (%1 hidrokortizondan daha güçlü olmayan) ve oral antibiyotik (örn: doksisiklin) içeren proaktif deri tedavisi, deri toksisitelerinin yönetiminde faydalı olabilir. Hastalara tedavi sırasında yüzlerine, ellerine, ayaklarına, boyunlarına, sırtlarına ve göğüslerine her sabah nemlendirici ve güneş kremi, her gece topikal steroid uygulamaları tavsiye edilebilir.

    Uygulama şekli: