VARIKANOL %3 enjeksiyonluk çözelti (5 ampül) Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 7 June  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı VARİKANOL konsantrasyonları gerekir.

    VARİKANOL orta ve geniş büyüklükteki varislerin ve hemoroidlerin (1. ve 2. derece) sklerizasyon ile tedavisinde kullanılır.

    Tedavi için çeşitli konsantrasyonlar belirtilirse, damar çapı ve hastanın bireysel durumu dikkate alınmalıdır. Şüphe durumunda, daha düşük konsantrasyon seçilmelidir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Genel olarak, 1 kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromakrogol 400 dozu aşılmamalıdır.

    70 kg ağırlığındaki bir hasta için, toplam 140 mg'a kadar lauromakrogol 400 enjekte edilebilir (istisna olarak, heomoridal hastalık için dozaja bakınız). 140 mg lauromakrogol 400, 4,6 mL VARİKANOL içinde bulunur.

    Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişimine yatkın bir hastayı ilk kez tedavi ederken, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Yanıta bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda birkaç enjeksiyon uygulanabilir.

    Orta büyüklükteki varislerin sklerizasyon ile tedavisi

    Tedavi edilecek varislerin çapına göre VARİKANOL %2 veya %3 kullanılır. İlk tedavide yalnızca 0,5-1 mL'lik bir VARİKANOL %2 veya %3 enjeksiyonu yapılmalıdır. Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL'ye kadar birkaç enjeksiyon uygulanabilir.

    Büyük varislerin sklerizasyon ile tedavisi

    İlk tedavide, yalnızca 1 mL'lik bir VARİKANOL enjeksiyonu yapılmalıdır. Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL'ye kadar birkaç enjeksiyon (2-3) uygulanabilir.

    Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi

    Bir tedavi seansı sırasında, toplam 3 mL'lik VARİKANOL dozu aşılmamalıdır. Bulgulara bağlı olarak, her bir hemoroid için maksimum 1 mL dikkatli bir şekilde submukoz enjeksiyon olarak uygulanır. Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, enjekte edilen miktar 0,5 mL'yi geçmemelidir.

    Uygulama şekli:

    Orta ve geniş büyüklükteki varislerin sklerizasyon ile tedavisi:

    İğnenin venin içerisine sokulma şeklinden bağımsız olarak (yalnızca kanül ile hasta ayakta iken ya da enjeksiyona hazır bir şırınga ile hasta otururken), enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45Ëš yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.

    Enjeksiyonlar dikkatlice intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Not:

    Varislerin derecesine ve boyutuna bağlı olarak, 1-2 hafta aralıklarla birkaç tedavi seansının uygulanması gerekebilir.

    Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), ensizyon ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.

    VARİKANOL enjeksiyonundan sonra uygulanan kompresyon tedavisi:

    Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30 dakika kadar yürümelidir.

    Kompresyon süresi:

    Kompresyon, 3 ila 5 hafta uygulanmalıdır. Yaygın varisler için, kısa traksiyon bandajları ile birkaç aylık bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.

    Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilmektedir.

    Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon tedavisine bağlıdır.

    Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi:

    Enjeksiyon tamamen submukoz olmalı ve doğrudan hemoroidin içerisine ya da hemoroidin üzerinde (kranialinde) besleyici damarların etrafındaki dokuya uygulanmalıdır.

    Hasar oluşma ve takiben inkontinans problemlerinin gelişme riskine bağlı olarak, dahili anal sfinkter kası bölgesinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, bu bölgenin üretra ve prostata yakın olması nedeniyle enjekte edilen miktar 0,5 ml VARİKANOL'ü geçmemelidir.

    Hemoroidin derecesine bağlı olarak, 1-2 hafta aralıklarla birkaç tedavi seansının uygulanması gerekebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Varislerin sklerizasyon ile tedavisi

    VARİKANOL aşağıdaki durumlarda varislerin sklerizasyon ile tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Varislerin sklerizasyon ile tedavisi

    Sklerozanlar arter içine enjekte edilmemelidir; çünkü amputasyonu gerektirebilecek kadar şiddetli nekrozlara yol açabilirler. Böyle bir durumda, müdahale için derhal bir damar cerrahı çağırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

    Yüz bölgesindeki bir endikasyon tüm sklerozanlar için dikkatlice değerlendirilmelidir; çünkü intravasküler enjeksiyon arterlerde basıncın tersine çevrilmesine ve dolayısıyla da geri dönüşümsüz görüş bozukluklarına (körlük) yol açabilir.

    Ayak ya da malleolar bölge gibi belirli vücut alanlarında, yanlışlıkla arter içine enjeksiyon yapma riski artabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında özel dikkat göstererek, yalnızca düşük konsantrasyonlarda küçük miktarlar uygulanmalıdır.

    Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi

    Hemoroidler tedavi edilirken, inkontinans problemlerini önlemek üzere dahili anal sfinkter kasına hasar vermemek için dikkatli olunmalıdır.

    Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, bu bölgenin diğer yapılara (üretra ve prostata) yakın olması nedeniyle enjekte edilen miktar 0,5 mL VARİKANOL'ü geçmemelidir.

    Acil durum önlemleri ve antidotlar:

    Anafilaktik reaksiyonlar:

    Anafilaktik reaksiyonlar seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanını hazır bulundurmalıdır. Beta blokörlerle ya da ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleriyle tedavi, kardiyovasküler etkileri nedeniyle, anafilaktik şok için uygulanan acil durum prosedürlerini etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.9).

    VARİKANOL %5 (hacim/hacim) alkol içermektedir. Bu durum, alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

    VARİKANOL potasyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (39 mg)'den düşüktür, yani esasında a€œpotasyum içermeza€.

    VARİKANOL sodyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den düşüktür, yani aslında a€œsodyum içermeza€.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Lauromakrogol 400 bir lokal anesteziktir. Diğer anesteziklerle kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde, bu anesteziklerin kardiyovasküler sistem üzerinde aditif etkiye yol açma riski vardır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

    VARİKANOL kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınların doktora danışmaları ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmaları önerilir.

    Gebelik dönemi

    VARİKANOL kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. VARİKANOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiş, fakat teratojenik potansiyel gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

    Laktasyon dönemi

    İnsanlarda lauromakrogol 400'ün anne sütüne geçme olasılığıyla ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Emzirme döneminde sklerizasyon ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi tavsiye edilir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Lauromakrogol 400'ün üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik öncesi güvenlilik çalışmaları yapılmıştır. İnsanlarda lauromakrogol 400'ün fertilite üzerindeki etkisi hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Erkek ve dişi sıçanlarda lauromakrogol 400'ün üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 5.3).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    VARİKANOL'ün taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, dünya çapında lauromakrogol 400 kullanımı ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hasta grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak, uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.

    Varislerin sklerizasyon ile tedavisi:

    Bacaktaki varislerin tedavisi sırasında yanlışlıkla etraftaki dokuya enjeksiyon yapıldıktan sonra (paravenöz enjeksiyon), özellikle ciltte ve alttaki dokuda (ve seyrek olarak sinirlerde) lokal advers etkiler (örneğin nekroz) gözlenmiştir. Risk, uygulanan VARİKANOL konsantrasyonu ve hacmi ile artmaktadır. Bunun yanı sıra, aşağıdaki advers etkiler belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Serebrovasküler olay, baş ağrısı, migren, parestezi (lokal), bilinç kaybı, konfüzyon durumu, baş dönmesi, konuşma zorluğu, kas koordinasyon bozukluğu (ataksi), hemiparezi, oral hipoestezi

    Göz hastalıkları

    Çok seyrek: Reversibl görme bozukluğu

    Kardiyak hastalıklar

    Çok seyrek: Kardiyak arrest, stres kardiyomiyopati, palpitasyonlar, anormal kalp hızı

    Vasküler hastalıklar

    Yaygın: Neovaskülarizasyon, hematom Yaygın olmayan: Yüzeysel tromboflebit, flebit

    Seyrek: Derin ven trombozu (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı) Çok seyrek: Pulmoner embolizm, vazovagal senkop, dolaşım kollapsı, vaskülit

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük

    Gastrointestinal hastalıklar

    Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı, kusma

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın: Ciltte hiperpigmentasyon, ekimoz

    Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu, eritem Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Seyrek: Ekstremitelerde ağrı

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde tromboz (lokal varis içi kan pıhtıları).

    Yaygın olmayan: Nekroz, endürasyon, şişme

    Çok seyrek: Pireksi, yüzde kızarıklık, asteni, kırıklık

    Araştırmalar

    Çok seyrek: Anormal kan basıncı

    Yaralanma ve zehirlenme ve prosedüre ait komplikasyonlar

    Yaygın olmayan: Sinir hasarı

    Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi:

    Hemoroidler tedavi edilirken, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda olmak üzere (prostat bölgesi), enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan sonra yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici olup, seyrek durumlarda 2- 3 gün sürebilir.

    Hemoroidal hastalıkların sklerizasyon ile tedavisi, uygun teknik kullanıldığında, enjeksiyon bölgesinde hassas sinir lifleri bulunmadığı için ağrısızdır.

    Aşağıdaki advers etkiler belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Bilinç kaybı, konfüzyon durumu, sersemlik

    Kardiyak hastalıklar

    Çok seyrek: Palpitasyonlar

    Vasküler hastalıklar

    Çok seyrek: Vazovagal senkop, dolaşım kollapsı

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Proktit, anal pruritus Çok seyrek: Bulantı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu

    Üreme sistemi ve meme hastalıkları

    Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın: Mukozada yanma hissi, enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet Yaygın olmayan: Endürasyon

    Seyrek: Nekroz (lokal, seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan), enjeksiyon yerinde hemoraji, enjeksiyon yerinde tromboz (intrahemoroidal)

    Çok seyrek: Pireksi

    Araştırmalar

    Çok seyrek: Anormal kan basıncı

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Varislerin sklerizasyon ile tedavisi:

    Aşırı doz (konsantrasyonun ya da hacmin çok yüksek olmasından kaynaklanan) özellikle paravenöz enjeksiyondan sonra lokal nekroza neden olabilir.

    Hemoroidlerin sklerizasyon ile tedavisi:

    Aşırı doz, etraftaki dokuya da yayılabilecek lokal doku nekrozuna neden olabilir.

    Varis tedavisi sırasında yanlış uygulamadan sonra oluşan lokal zehirlenmenin tedavisi:

      Arter içine enjeksiyon:

        Kanül yerinde bırakılır; çıkmışsa, ponksiyon yerine yeniden yerleştirilir.

        Adrenalin ilave etmeksizin, 5-10 mL lokal anestezik enjekte edilir.

        10.000 IU heparin enjekte edilir.

        İskemik bacağa tampon yapılır ve bacak aşağı indirilir.

        Hasta önlem olarak hastaneye kaldırılır (vasküler cerrahi).