VALTALID PLUS 160mg/12.5 mg film tablet (28 tablet) Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 3 September  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    VALTALİD PLUS hipertansiyon tedavisinde endikedir.

    VALTALİD PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen VALTALİD PLUS dozu, günde 1 film kaplı tablettir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg klortalidon veya 160 mg valsartan/12.5 mg klortalidon ya da 320 mg valsartan/12.5 mg klortalidon kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg klortalidon veya 320 mg valsartan/25 mg klortalidon kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür.

    Uygulama şekli:

    Tercihen kahvaltı saatlerinde günde tek doz olmak üzere ağızdan kullanım içindir. Yemekten bağımsız olarak su ile birlikte alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Klortalidon bileşeni nedeniyle VALTALİD PLUS anürisi olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.3.,4.4. ve 5.2.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk) VALTALİD PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3,4.4. ve 5.2.).

    Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda klortalidonun en düşük etkin dozu önerilir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, valsartan 80 mg'ı aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda VALTALİD PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3,4.4. ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    VALTALİD PLUS 'ın güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması sebebiyle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güvenliliğinde bir fark gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda, emilim aynı olmasına rağmen, klortalidonun eliminasyonu sağlıklı genç erişkinlere göre daha yavaştır. Bu nedenle, önerilen yetişkin dozajında bir azalma gerekli olabilir. İleri yaştaki hastaları klortalidon ile tedavi ederken yakın tıbbi gözlem gereklidir. Bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi gerektiği göz ardı edilmemelidir. Yaşlı hastalar için klortalidonun en düşük etkin dozu tavsiye edilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar