UMAN ALBUMIN 20 G/100 ml 50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Klinik Özellikler

Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç San Ve Tic.A.Ş.

[ 21 July  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim sirkülasyonunun yenilenmesi ve korunması ve

    kolloidin kullanımı aşağıdaki durumlarda uygundur:

    a‚‹ Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan

    albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

    a‚‹ Asit varlığında a€œSpontan bakteriyel peritonita€ gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

    a‚‹ Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

    a‚‹ Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

    a‚‹ Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi

    ≤ 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

    a‚‹ Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi

    ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan

    pediyatrik hastalarda,

    a‚‹ Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi

    tablolarında),

    a‚‹ İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir.

    Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı, her bir hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın şiddetine, devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına bağlıdır.

    Gereken dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.

    UMAN ALBUMIN uygulandığında, hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir.

    Hemodinamik performans izlenirken:

    a‚‹ Atardamar kan basıncı ve nabız sayısı

    a‚‹ Santral venöz basınç

    a‚‹ Pulmoner arter kapanma basıncı

    a‚‹ İdrar çıkışı

    a‚‹ Elektrolit

    a‚‹ Hematokrit/hemoglobin değerlerine, bakılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    İnsan albumini intravenöz yolla doğrudan uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek uygulanabilir (örneğin %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür).

    İnfüzyon hızı, her bir hastanın bireysel durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.

    Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L'den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir. Aynı zamanda kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında kullanılabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    UMAN ALBUMIN' in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır ve çocuklarda kullanımı sadece tıbbi uygulamalara dayanmaktadır.

    Bu nedenle, UMAN ALBUMIN çocuklarda yalnızca, açıkça gerekli olması halinde

    kullanılmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Virüs güvenliği‌

    UMAN ALBUMIN insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. UMAN ALBUMIN'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

    Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

    HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

    Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve

    yararlarını tartışmalıdır.

    Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albuminden virüs geçişi ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

    Hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için her zaman hastaya uygulanan

    UMAN ALBUMIN'in adı ve seri numarasının kaydedilmesi kesinlikle önerilir.

    Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanılması gerekiyorsa, doktorunuz tarafından hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

    Alerjik veya anaflaktik tip reaksiyon şüphesi varsa infüzyon derhal kesilmelidir. Şok durumunda

    şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

    Albumin, hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemadilüsyonun hastalar için özel bir risk

    oluşturduğu durumlar için dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumun örnekleri aşağıdaki gibidir:

    a‚‹ Dekompanse kalp yetmezliği

    a‚‹ Hipertansiyon

    a‚‹ Özofagus varisleri

    a‚‹ Pulmoner ödem

    a‚‹ Hemorajik diyatez

    a‚‹ Ağır anemi

    a‚‹ Renal ve post-renal anüri

    a‚‹ Dehidratasyon

    a‚‹ Hipervolemi

    a‚‹ Hiperhidratasyon

    İnsan albumin 200 veya 250 g/L'in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının

    dört katıdır.

    Bundan dolayı, konsantre albumin uygulanacağı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından emin olunmalıdır. Hastalar dolaşımda aşırı yükleme ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir.

    200a€“250 g/L insan albumin çözeltisindeki elektrolitler, 40a€“50 g/L insan albumin çözeltisi ile karşılaştırıldığında nispeten düşük miktardadır. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2) ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler alınmalıdır.

    Albumin çözeltileri, alıcılarda hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

    Nispeten büyük hacim replasmanı gerektiğinde, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garantilemek için gerekli önlemler alınmalıdır (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).

    Eğer hematokrit %30'un altına düşerse, eritrosit süspansiyonu kanın oksijen taşımakapasitesini sürdürmek için verilmelidir.

    Hipervolemi, dozaj ve infüzyon hızının hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı durumlarda meydana gelebilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmeye dair ilk klinik belirtiler (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu), veya kan basıncında yükselme, ven basıncının yükselmesi ve pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon

    Ürünün çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir spesifik veri olmamasına rağmen, klinik tecrübelerde, UMAN ALBUMIN'in çocuklarda kullanımı ile yetişkinlerde kullanımı arasında, aşırı yüklemeden kaçınacak şekilde doza özel bir dikkat gösterilmesi kaydıyla, herhangi bir fark beklenmemektedir.

    Bu tıbbi ürün her 50 mL'lik flakonda 6,8 mmol (157 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum

    kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle spesifik etkileşimi bilinmemektedir.

    Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

    Veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon

    Veri bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: C.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    UMAN ALBUMIN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    UMAN ALBUMIN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bununla birlikte, albumin ile ilgili klinik deneyimler, gebelik sırasında, veya fetus ve yeni doğanda hiçbir zararlı etki beklenmediğini göstermektedir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Hamilelikte yerine koyma tedavilerinde kullanılması gerektiğinde, ayrıca dikkat edilmelidir.

    Laktasyon dönemi

    UMAN ALBUMIN'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. UMAN ALBUMIN'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. İnsan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, emziren annenin UMAN ALBUMIN kullanmasının emzirilen bebek için bir risk teşkil etmesi beklenmez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UMAN ALBUMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UMAN ALBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    UMAN ALBUMIN'in üreme yeteneğine etkisi hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Ancak,

    insan albumini, insan kanının normal bileşenlerinden biridir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir düzeydedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Güvenlik profili özeti

    Çok seyrek olarak, şok gibi şiddetli reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.

    Seyrek olarak,kızarma, ürtiker, ateş ve mide bulantısı gibi hafif şiddette reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar, infüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı azaltıldığında normal olarak hızla kaybolur.

    Advers reaksiyonların tablosu

    Tablo MedRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC) ve Tercih Edilen Terim Seviyesi (PT) göre aşağıda sunulmuştur ve insan albumin çözeltilerinin kullanımı ile ilgili meydana gelen istenmeyen etkileri içermektedir.

    Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Klinik çalışmalardan elde edilmiş, istenmeyen etkilerin sıklığına dair sağlıklı bir veri yoktur. Aşağıdaki veriler, insan albumin çözeltilerinin güvenlik profili ile uyumludur ve pazarlama sonrası deneyim ile doğrulanmıştır; çünkü advers reaksiyonların pazarlama sonrası raporlanması isteğe bağlıdır ve büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan elde edilmektedir, bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir:

    MedDRA Sistem Organ Sınıfı

    (SOC)

    Advers Reaksiyonlar

    (MedDRA Tercih Edilen Terim)

    Sıklık

    Sinir sistemi hastalıkları

    Tremor

    Bilinmiyor

    Vasküler hastalıklar

    Hipotansiyon

    Bilinmiyor

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Dispne

    Bilinmiyor

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Eritem

    Bilinmiyor

    Ürtiker

    Bilinmiyor

    Pirurit

    Bilinmiyor

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yüksek ateş

    Bilinmiyor

    Üşüme hissi

    Bilinmiyor

    Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik bilgileri için, bkz. Bölüm 4.4. Pediyatrik popülasyon

    Pediyatrik popülasyona ilişkin spesifik veri bulunmamaktadır.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi