TURKTIPSAN METAMIZOL SODYUM 1000 mg/2 ml IM/IV 10 ampül Klinik Özellikler
Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş
[ 5 June 2018 ]
Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş
[ 5 June 2018 ]
Yaralanma veya cerrahi sonrası akut Ä¢iddetli ağrı
Doz ağrının veya ateÄ¢in Ä¢iddetine ve hastanın TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM'a reaksiyon hassasiyetine bağlıdır. Öncelikli olarak ağrıyı ve ateÄ¢i kontrol edebilecek en düÄ¢ük
etkili doz tercih edilmelidir.
YetiÄ¢kinler ve 15 yaÄ¢ ve üzerindeki gençler (>53kg):
Önerilen tekli doz 1 - 2 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM'dur (500 a€“ 1000 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer). 1000mg'a kadar tek doz uygulama yapılabilir. Etkililiğin yetersiz olduğu durumlarda, maksimum günlük doza bağlı olarak tek doz, günde 4 defaya kadar uygulanabilir.
Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL'ye kadar (2500 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) ve günlük doz 10 mL'ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) arttırılabilir.
Enjeksiyona karÄ¢ı geliÄ¢en hipotansif reaksiyonlar doz bağlantılı olabileceğinden, kesin bir Ä¢ekilde endike olmadığı müddetçe, tek doz halinde 1g TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM'dan daha yüksek parenteral dozlar uygulanmamalıdır.
Uygulamanın süresi rahatsızlığın yapısına ve Ä¢iddetine bağlıdır. TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM ile uzun süreli tedavi sırasında, diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere düzenli kan sayımları gerçekleÄ¢tirilmelidir.
Oral kullanımı takiben 30 ila 60 dakikada ve parenteral uygulamayı takiben yaklaÄ¢ık 30 dakikada belirgin bir etki beklenebilir.
Kas içine ve damar içine uygulanır. Ancak, bebeklerde (3- 11 aylık) yalnızca kas içine uygulama yapılır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir solüsyon içinde uygulanmalıdır.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya laktatlı ringer solüsyonu ile karıÄ¢tırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karıÄ¢ımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhal uygulanmalıdır.
Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama tavsiye edilir. Uygulama yolu tercih edilirken, ilacın parenteral uygulamasının anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlarda risk artıÄ¢ı ile iliÄ¢kili olduğu dikkate alınmalıdır.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır.Yalnızca, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmıÄ¢ yeterli deneyim mevcut değildir.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düÄ¢ük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. Bir yaÄ¢ından küçük çocuklarda TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM yalnızca intramusküler yoldan uygulanmalıdır. Parenteral yolla uygulanan tek doz genellikle kg vücut ağırlığı baÄ¢ına 6 mg ila 16 mg metamizoldür.
AteÄ¢ durumunda, çocuklarda genellikle kg vücut ağırlığı baÄ¢ına 10 mg metamizol uygundur.
Çocuklarda ve 14 yaÄ¢a kadar adolesanlarda tek doz, kg vücut ağırlığı baÄ¢ına 8 ila 16 mg metamizol sodyumdur.
AÄ¢ağıdaki doz Ä¢eması yol gösterici olabilir.
Yaş (vücut ağırlığı) | Tek doz |
3-11 ay (5-8 kg) | 0,1a€“0,2 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM (50a€“100 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) Yalnızca kas içi uygulama |
1-3 yaş (9-15 kg) | 0,2a€“0,5 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM (100a€“250 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) |
4-6 yaş (16-23 yaş) | 0,3a€“0,8 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM (150a€“400 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) |
7-9 yaş (24-30 kg) | 0,4a€“1 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM (200a€“ 500 metamizol sodyuma eÄ¢değer) |
10-12 yaş (31-45 kg) | 0,5a€“1 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM (250a€“ 500 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) |
13-14 yaş (46-53 kg) | 0,8a€“1,8 mL TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM (400a€“900 mg metamizol sodyuma eÄ¢değer) |
YaÄ¢lı hastalarda TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM metabolizması ürünlerinin eliminasyonunda gecikme olabileceğinden, doz azaltılmalıdır.
Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düÄ¢ük olan hastalarda, TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM metabolizması ürünlerinin eliminasyonunda gecikme olabileceğinden, doz azaltılmalıdır.
Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) veya Bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karÄ¢ı aÄ¢ırı duyarlılık, (bu maddelerden birine karÄ¢ı önceden agranülositoz gibi reaksiyonlar göstermiÄ¢ hastaları da içerir)
BozulmuÄ¢ kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluÄ¢an) ya da
hematopoietik sistem hastalıkları
Bilinen analjezik astım sendromu olan veya bilinen ürtiker-anjiyoödem analjezik intoleransı olan hastalar (salisilatlar, parasetamol veya diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi diğer narkotik olmayan analjeziklere karÄ¢ı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) geliÄ¢en hastalar)
Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski)
Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski)
3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düÄ¢ük ağırlıktaki bebekler (kullanımına iliÄ¢kin bilimsel veri bulunmamaktadır)
Hamileliğin son trimesteri (bkz. bölüm 4.6)
Laktasyon (bkz. bölüm 4.6)
3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM parenteral yolla uygulanmamalıdır.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM pirazolon türevi olan metamizol içerir ve nadir ancak yaÄ¢amı tehdit edici olabilen Ä¢ok ve agranülositoz riski taÄ¢ır (bkz. Bölüm 4.8).
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM'a karÄ¢ı anafilaktoid reaksiyon gösteren hastalar, diğer narkotik olmayan analjeziklere karÄ¢ı da aynı reaksiyonu gösterecek Ä¢ekilde özellikle risk altındadırlar.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM'a karÄ¢ı anafilaktik veya immünolojik kaynaklı reaksiyon gösteren hastalar (örneğin agranülositoz), diğer pirazolonlar ve pirazolidinlere karÄ¢ı da aynı reaksiyonu gösterecek Ä¢ekilde özellikle risk altındadırlar.
Agranülositoz:
"Agranülositoz veya trombositopeni belirtilerinin (bkz. bölüm 4.8) görülmesi halinde TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM kullanımı derhal durdurulmalı ve kan sayımı izlemi yapılmalıdır." (diferansiyel kan sayımı dahil). Tedavi laboratuvar testlerinin sonuçlarını beklemeksizin durdurulmalıdır.
Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak Ä¢iddetli ve yaÄ¢amı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.
Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle iliÄ¢kili olan aÄ¢ağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danıÄ¢maları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateÄ¢, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon. Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.
Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır. (bkz. bölüm 4.8)
Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düÄ¢meyen ateÄ¢, çürükler, kanama, solukluk) görülmesi halinde hemen doktora baÄ¢vurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaÄ¢amı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiÄ¢tir. SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukoza lezyonlarının eÄ¢lik ettiği, giderek Ä¢iddetlenen deri döküntüleri gibi) geliÄ¢mesi halinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.
Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar
Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taÄ¢ıdığı göz önüne alınmalıdır.
Özellikle aÄ¢ağıdaki hastalar metamizole karÄ¢ı olası Ä¢iddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.3 a€œKontrendikasyonlara€):
Anajezik astım sendromu veya ürtiker-anjiyoödem tipte analjezik intoleransı olan hastalar (bkz. bölüm 4.3)
BronÄ¢iyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis polipozis ve nazal polipleri olanlar
Kronik ürtikeri olan hastalar
Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun
akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamıÄ¢ analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir. (bkz. bölüm 4.3)
Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karÄ¢ı intoleransı olan hastalar
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koÄ¢ullar altında TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koÄ¢ullar hazır olmalıdır.
Anafilaktik Ä¢ok esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol kullanımı özel dikkat altında uygulanmalıdır.
Ä zole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu
reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. AÄ¢ağıda belirtilen durumlarda da bu tür Ä¢iddetli hipotansif reaksiyonların görülme riski artmaktadır:
Ä ntravenöz enjeksiyon yavaÄ¢ uygulanması(bkz. Bölüm 4.2)
Önceden mevcut hipotansiyonu olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla, dolaÄ¢ımın stabil olmadığı ya da baÄ¢langıç halinde dolaÄ¢ım yetmezliği olan hastalar (örneğin miyokard enfarktüsü veya çoklu yaralanması olan hastalar)
Yüksek ateÄ¢i olan hastalar
Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.3); eğer bu koÄ¢ullar altında TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (örn. hemodinamiğin stabilizasyonu) gerekli olabilir.
Metamizol, Ä¢iddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düÄ¢ürülmesinden muhakkak kaçınılması gereken hastalarda yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM, böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yalnızca ciddi bir fayda risk analizi yapıldıktan sonra ve gerekli önleyici tedbirler alınarak kullanılmalıdır ( bkz. Bölüm 4.2).
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisi görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini garanti etmek (bkz. bölüm 4.8) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaÄ¢ uygulanmalıdır (dakikada l mL'yi aÄ¢mamalıdır).
Metamizol siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düÄ¢ürebilir. Bu nedenle TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM ile eÄ¢ zamanlı kullanıldığında düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluÄ¢abilir.
Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum, metotreksat ve triamteren arasında etkileÄ¢imler olabildiği ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkinliğinin değiÄ¢ebildiği bilinmektedir. Metamizolün bu etkileÄ¢imlere ne düzeyde neden olduğu
bilinmemektedir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özelikle yaÄ¢lı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Metamizol eÄ¢ zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon kardiyoproteksiyon amacıyla düÄ¢ük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Metamizol bupropion kan konsantrasyonlarının düÄ¢mesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eÄ¢ zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Laboratuvar testleriyle etkileĢim
Metamizol kullanan hastalarda, Trinder/Trinder-benzeri reaksiyonların kullanıldığı laboratuvar testleri (örneğin kreatinin, trigliseritler, HDL kolesterol ve ürik asit serum seviyelerini ölçmek için yapılan testler) ile etkileÄ¢im bildirilmiÄ¢tir.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM'un hamilelikte kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Metamizol plasentayı geçer. Hayvanlarda yapılan deneysel çalıÄ¢malarda metamizol teratojenik etki göstermemiÄ¢tir (bkz. Bölüm 5.3). Ä nsanlara iliÄ¢kin yeterli bilgi mevcut olmadığından, TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM hamileliğin ilk trimesterinde kullanılmamalı ve ikinci trimesterde yalnızca yarar-risk oranının mutlak bir medikal analizi sonrasında kullanılmalıdır.
Ancak, TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Çünkü metamizol'ün sadece zayıf bir prostaglandin sentez inhibitörü olmasına rağmen, duktus arteriozusun (Botallo kanalı) erken kapanması ve hem maternal hem de neonatal trombosit agregabilitesindeki bozulmaya bağlı olarak perinatal komplikasyonların
ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM uygulanması sırasında ve son doz alındıktan sonraki 48 saat boyunca emzirmekten kaçınılmalıdır. (bkz. bölüm 4.3).
Sıçan ve tavÄ¢anlardaki çalıÄ¢malar teratojenik potansiyel göstermemiÄ¢tir.
Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği göz önünde bulundurulmalı ve araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınılmalıdır. (özellikle de alkol kullanımı söz konusu ise).
Advers ilaç reaksiyonları aÄ¢ağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiÄ¢tir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopeni
Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilen agranülositoz, trombositopeni Bilinmiyor: Aplastik anemi, ölümle sonuçlanabilen pansitopeni
Bu reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiçbir komplikasyon olmaksızın birçok kez TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM kullanılmıÄ¢ olmasına rağmen yine de oluÄ¢abilir.
Bunlar nadir endikasyonlardır ve TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM bir haftadan daha uzun süre kullanıldığında agranülositoz riski artabilir.
Bu reaksiyon doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluÄ¢abilir.
Agranülositozun tipik belirtileri titreme, boğaz ağrısı, yüksek ateÄ¢, yutkunma güçlüğü ve ağız, burun, boğaz ve genital veya anal bölgede inflamasyondur. Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Lenf nodlarında veya dalakta büyüme düÄ¢üktür ya da büyüme söz konusu değildir.
Eritrosit sedimantasyon hızı çok artmıÄ¢tır, granülositler belirgin derecede azalmıÄ¢ ya da tümüyle yok olmuÄ¢tur. Her zaman olmamakla beraber genel olarak, hemoglobin, kırmızı hücreler ve trombosit değerleri normaldir (bkz. Bölüm 4.4).
Ä yileÄ¢me için tedavinin derhal kesilmesi elzemdir. Dolayısıyla hastanın genel durumu beklenmedik biçimde kötüleÄ¢ir, ateÄ¢i düÄ¢mez ya da yeniden yükselirse veya özellikle ağız, burun ve boğazda olmak üzere mukoz membranlarda ağrılı değiÄ¢iklikler gözlemlenirse, diagnostik laboratuvar araÄ¢tırma sonuçlarını beklemeksizin TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM tedavisinin, derhal kesilmesi kesin bir Ä¢ekilde önerilmektedir.
Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normal değerlere dönünceye kadar tam kan sayımı takibi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar*
Çok seyrek: Analjezik kaynaklı astım sendromu. Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu intolerans reaksiyonları tipik olarak astım atakları Ä¢eklinde görülür.
Bilinmiyor: Anafilaktik Ģok*
*Bu reaksiyonlar özellikle parenteral uygulama sonrasında oluÄ¢abilir, Ä¢iddetli ve yaÄ¢amı tehdit eder bir hal alabilir ve bazen ölümle sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM daha önce defalarca hiçbir Ä¢ikayete yol açmadan kullanılmıÄ¢ olsa bile ortaya çıkabilir.
Bu tür reaksiyonlar; metamizol uygulamasından hemen sonrasında ya da saatler sonra ortaya çıkabilir. Ancak buradaki olağan durum; uygulamadan sonraki ilk bir saat içinde reaksiyonun oluÄ¢masıdır.
Daha hafif reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaÄ¢ınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal Ä¢ikayetler halinde ortaya çıkar.
Bu hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, Ä¢iddetli anjiyoödem (hatta larinksi de
kapsayacak Ä¢ekilde), Ä¢iddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düÄ¢üÄ¢ (bazen öncesinde kan basıncı artıÄ¢ıyla) ve dolaÄ¢ım Ä¢oku ile Ä¢iddetli formlara ilerleyebilir.
Dolayısıyla eğer cilt reaksiyonları geliÄ¢irse, TURKTIPSAN METAMÄ ZOL SODYUM tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Bilinmiyor: Kounis sendromu
Yaygın olmayan: Uygulama esnasında ya da uygulama sonrası hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik kaynaklı olan ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun diğer belirtilerini içermeyen). Bu tipte bir reaksiyon kan basıncında ciddi olabilecek bir düÄ¢üÄ¢e neden olabilir. Hızlı enjeksiyon bu gibi hipotansif reaksiyon oluÄ¢ma riskini artırır.
Yüksek ateÄ¢ durumunda, aÄ¢ırı duyarlılık reaksiyonunun herhangi bir baÄ¢ka belirtisi olmaksızın, kan basıncında doza bağlı olarak kritik bir düÄ¢üÄ¢ de oluÄ¢abilir.
Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiÄ¢tir.
Yaygın olmayan: Sabit ilaç erüpsiyonları Seyrek: Döküntü (örn. Makülopapülöz döküntü)
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ya da Toksik Epidermal Nekroliz (tedaviyi durdurunuz, bkz. Bölüm 4.4)
Çok seyrek: Böbrek fonksiyonunda akut kötüleÄ¢me çok nadir olarak oligüri, anüri veya proteinüri, ve/veya akut böbrek yetmezliği geliÄ¢ebilir; akut interstisyel nefrit.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Tabloya çok nadir flebit de eklenebilir.
Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiÄ¢tir; bu, düÄ¢ük konsantrasyonda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir.
Ä¡üpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası Ä¢üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taÄ¢ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir Ä¢üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Belirtiler:
Akut doz aÄ¢ımı sonrası bulantı, kusma, abdominal ağrı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak) ve daha nadir olarak merkezi sinir sistemi semptomları (baÄ¢ dönmesi, somnolans, koma, nöbetler), kan basıncında düÄ¢üÄ¢ (bazen Ä¢oka dönüÄ¢ebilen) ve kardiyak aritmiler (taÄ¢ikardi) bildirilmiÄ¢tir. Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metabolitinin (rubazonik asit) atılımı sonucu idrar rengi kırmızıya dönebilir.
Tedavi:
Metamizolün bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilaç yeni alınmıÄ¢sa, etkin maddelerin daha fazla sistemik emilimini sınırlamak amacıyla primer detoksifikasyona yönelik (örn. gastrik lavaj) ya da emilimi azaltıcı (örn. aktif kömür) önlemler alınabilir. Ä lacın ana metaboliti (4-N-metilaminoantipirin) diyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon ya da plazma filtrasyonu yoluyla elimine edilebilir.
Zehirlenme tedavisi ve ciddi komplikasyonların önlenmesi, genel ve spesifik olarak yoğun medikal takip ve tedavi gerektirir.
Ciddi aÄ¢ırı duyarlılık reaksiyonları (Ä¢ok) oluÄ¢ması durumda derhal alınması gereken tedbirler: Ä lk belirtiler görüldüğünde (örn. ürtiker ve al basması, huzursuzluk, baÄ¢ ağrısı, terleme, bulantı gibi kutanöz reaksiyonlar), enjeksiyon durdurulmalıdır. Kanül damarda bırakılır veya damar giriÄ¢ açılır. BaÄ¢ ve üst gövdeyi alçaltmak, solunum yolu sağlamak ve oksijen uygulamayı içeren genel acil durum tedbirlerine ilave olarak, sempatomimetikler, volüm değiÄ¢tirme veya glukokortikoidlerin kullanımı gerekli olabilir.