TRODELVY 200 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

2-(N-morfolino)etan sülfonik asit (MES) hidrat, pH 6,5 Polisorbat 80 (E 433)

Trehaloz dihidrat

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6 kapsamında belirtilenler haricinde hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon

36 ay

Sulandırma sonrası

Seyreltilmiş infüzyonluk çözelti hazırlamak için sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş çözelti içeren infüzyon torbası buzdolabında (2°C ila 8°C) 4 saate kadar ışıktan korunarak saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde saklayınız.

Tıbbi ürünün sulandırılmasından ve seyreltilmesinden sonraki saklama koşulları için bölüm

6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

200 mg sacituzumab govitekan içeren, gri renkli elastomerik (IIR bütil) tıpalı ve alüminyum geçmeli üst kapak ile kapatılmış tip I, renksiz, şeffaf cam, 50 mL flakon.

Her ambalaj bir flakon içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

TRODELVY sitotoksik bir tıbbi üründür. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Sulandırma

Her tedavi siklusunun başlangıcında (veya önceki uygulama itibariyle hastanın vücut ağırlığı

%10'dan daha fazla değiştiyse daha sık olarak) hastanın vücut ağırlığına göre gerekli TRODELVY dozunu (mg) hesaplayınız.

Gerekli sayıda flakonun oda sıcaklığına (20°C ila 25°C) gelmesini bekleyiniz.

Steril bir şırınga kullanarak her bir flakonun içerisine yavaşça 20 mL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi enjekte ediniz. 10 mg/mL'lik bir konsantrasyon elde edilecektir.

Flakonları nazikçe döndürerek karıştırınız ve 15 dakika boyunca çözünmesini bekleyiniz. Çalkalamayınız. Ürün uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişimi olup olmadığının anlaşılması için görsel olarak incelenmelidir. Çözelti gözle görünür partikül içermemeli, saydam ve sarı olmalıdır. Bulanık veya rengi değişmiş sulandırılmış çözeltiler kullanılmamalıdır.

Seyreltilmiş bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için derhal kullanınız.

Seyreltme

Hastanın vücut ağırlığına göre uygun dozun elde edilmesi için gereken sulandırılmış çözeltinin hacmini hesaplayınız.

1,1 mg/mL ila 3,4 mg/mL'lik bir sacituzumab govitekan konsantrasyon aralığında uygun dozu vermek için infüzyon çözeltisinin son hacmini belirleyiniz.

Son infüzyon torbasından, gereken sulandırılmış çözelti hacmine eşdeğer 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisini çekip atınız.

Sulandırılmış çözeltinin hesaplanan miktarını bir şırınga kullanarak flakon(lar)dan çekiniz. Flakon(lar)da kalan kullanılmamış kısmı atınız.

Köpüklenmeyi en aza indirmek için gerekli hacimde sulandırılmış çözeltiyi polivinilklorür, polipropilen veya polipropilen kopolimer infüzyon torbasına yavaşça enjekte ediniz. İçeriği çalkalamayınız.

Gerekirse, 1,1 mg/mL ila 3,4 mg/mL'lik bir sacituzumab govitekan konsantrasyonu elde etmek için infüzyon torbasındaki hacmi sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi ile gerektiği gibi ayarlayınız (toplam hacim 500 mL'yi geçmemelidir). İnfüzyon temelli diğer çözeltiler ile sulandırılan ürünün stabilitesi belirlenmediğinden, yalnız sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi kullanılmalıdır.

Vücut ağırlığı 170 kg'ı aşan hastalar için, toplam TRODELVY dozunu iki adet 500 mL'lik infüzyon torbasına eşit olarak bölünüz ve ilk infüzyon için sırayla 3 saatten fazla ve sonraki infüzyonlar için 1-2 saatten fazla infüze ediniz.

Hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş çözelti içeren infüzyon torbası buzdolabında 2°C- 8°C arasında 4 saate kadar ışıktan korunarak saklanabilir. Dondurmayınız. Soğutulduktan sonra seyreltilmiş çözeltiyi 4 saat içinde uygulayınız (infüzyon süresi dahil).

Uygulama

Hastaya infüzyon uygulanırken, dozlama tamamlanana kadar, infüzyon torbasının üzeri örtülmelidir. İnfüzyon sırasında infüzyon hortumunun üzerinin örtülmesi veya ışıktan koruyucu hortum kullanılması gerekmez.

TRODELVY'yi intravenöz infüzyon olarak uygulayınız. İnfüzyon torbasını ışıktan koruyunuz.

İnfüzyon pompası kullanılabilir.

TRODELVY'yi başka tıbbi ürünlerle karıştırmayınız veya başka tıbbi ürünlerle birlikte infüzyon şeklinde uygulamayınız.

İnfüzyonun tamamlanmasını takiben intravenöz hattı 20 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkayınız.

İmha

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.