TRILEPTAL 300 mg 50 divitab tablet Klinik Özellikler

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    TRİLEPTAL, erişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kısmi nöbetlerin (basit, kompleks ve ikincil olarak yaygın nöbetlere dönüşen kısmi nöbetlerin alt tipleri dahil) ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde endikedir.

    TRİLEPTAL, birinci basamak antiepileptik ilaç olarak monoterapide veya adjuvan tedavide (destekleyici) olarak endikedir.

    TRİLEPTAL, nöbet kontrolünde mevcut tedavinin yetersiz kaldığı durumda diğer antiepileptik ilaçların yerine kullanılabilir (Bkz. a€œBölüm Farmakodinamik özelliklera€, Klinik çalışmalar).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    TRİLEPTAL monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmaya uygundur. Monoterapi ve destekleyici tedavide TRİLEPTAL ile tedaviye ikiye bölünmüş şekilde verilen klinik olarak etkili dozla başlanır. Hastanın klinik yanıtına bağlı olarak doz artırılabilir. Diğer ilaçların yerine TRİLEPTAL kullanılacağı zaman, TRİLEPTAL tedavisine başlanması ile beraber, alınan diğer antiepileptik ilaçların dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Adjuvan tedavide, hastanın toplam antiepileptik ilaç yükü artacağından, birlikte alınan diğer antiepileptik ilacın/ilaçların dozunu azaltmak ve/veya TRİLEPTAL dozunu daha yavaş artırmak gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5).

    TRİLEPTAL yiyecek ile beraber veya aç karnına alınabilir.

    Terapötik ilaç takibi:

    Okskarbazepinin terapötik etkisi başlıca okskarbazepinin aktif metaboliti 10-monohidroksi türevi (MHD) ile ortaya konulur (bkz. Bölüm 5.1).

    Okskarbazepin veya MHD için rutin plazma düzeyi takibi gerekli değildir. Bununla birlikte MHD'nin plazma düzeyi takibi uyumsuzluğu ortadan kaldırmak üzere TRİLEPTAL tedavisi sırasında veya MHD klirensinde değişikliğin beklendiği aşağıdakileri içeren durumlarda düşünülebilir: