TRICOLD 20 film tablet { Helba } Klinik Özellikler
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
[ 29 August 2017 ]
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
[ 29 August 2017 ]
TRİCOLD, grip ve soğuk algınlığına bağlı; baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları, ateş ve eşlik eden titreme, nazal ve sinüs konjesyonu, burun akıntısı ve hapşırık gibi semptomatik tedavisinde kullanılır.
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte 1-2 tablet alınır.
Hastanın durumuna göre, doktorun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1-2 tablet kullanılabilir. Günde 12 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g' ı aşmaması gereklidir (6 tablet).
Oral yoldan kullanılır.
TRİCOLD, kullanılırken karaciğer fonksiyonları bozulmuş veya Gilbert sendromu olan hastalarda doz azaltılmalı ya da doz intervali uzatılmalıdır.
TRİCOLD şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dk) doz intervali en az 8 saat olmalıdır.
TRİCOLD, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
TRİCOLD'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir (Bkz. 4.4.) TRİCOLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden ilacın kullanımı süresince alkol alınmamalıdır.
TRİCOLD, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir.
12a€“48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1a€“6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçları eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir.
Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:
Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
Mide bulantısı ve kusma
Ürün içeriğindeki her bir maddenin neden olabileceği ilaç etkileşimleri iyi bilinmektedir ve aşağıda listelenmiştir. Bunların kombine kullanım yoluyla değişebileceğine dair bir işaret yoktur.
Parasetamol
Parasetamolün ilaç-ilaç etkileşimleri genellikle minördür ve ancak, diğer ilacın terapötik indeksi düşük (örneğin varfarin ve kumarin) ya da antikonvülsif ilaç olması durumunda önem kazanır.
Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılması, NSAİ'ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.
Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.
Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi diğer analjezikler arasında farmakodinamik etkileşimler bulunmuştur.
Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller. Birlikte kullanan hastalarda parasetamol dozu azaltılmalıdır.
Güncel veriler, parasetamolün hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artmadığını desteklemektedir.
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve isoniazid, parasetamolün karaciğer üzerindeki toksik etkisini artırır.
Parasetamol ve zidovudinin özellikle kronik tedavi süresince birlikte kullanılması nötropeni insidansında artışa yol açabilir. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol zidovudin ile birlikte alınmamalıdır.
Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, a€œuluslararası normalleştirilmiş orana€ (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol
kullanmamalıdırlar. Ara sıra parasetamol kullanımının anlamlı bir etkisi yoktur.
Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.
Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, koloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.
5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.
Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.
Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.
Benzer şekilde domperidon parasetamolün absorbsiyon hızını arttırabilir.
Parasetamol, lamotrijin karaciğerde metabolizmasını olası indüklemesine bağlı olarak biyoyararlanımını azaltarak etkisinde azalmaya neden olabilir.
Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperion ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir. Kolestramin bir saat sonra verilmelidir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum a€“ sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
Parasetamol fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.
Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Fenilefrin hidroklorür
TRİCOLD; monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) (maklobemid dahil), kullanan ya da son iki hafta içinde kullanmış olan hastalar için kontrendikedir. Fenilefrin, MAOI'lerin etkisini potansiyalize ederek hipertansif krizi tetikleyebilir.
Fenilefrinin diğer sempatomimetik ilaçlarla ya da trisiklik antidepresanlarla (amitriptilin gibi) birlikte kullanımı kardiyovasküler yan etki riskini arttırabilir.
Fenilefrin, betablokerlerin ve diğer antihipertansif ilaçların (debrisokin, guanetidin, rezerpin, metildopa gibi) etkinliğini azaltabilir. Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler yan etkiler artabilir.
Fenilefrin ile digoksin ve diğer kardiyak glikozitlerin birlikte kullanımı, düzensiz kalp atışı ya da kalp krizi riskini arttırabilir.
Fenilefrin ile ergot alkaloitlerinin (Ergotamin ve metilserjit) ile birlikte kullanımı ergotizm riskini arttırabilir.
Fenilefrin; monoamin oksidaz(MAO)inhibitörleri(maklobemid dahil), alfa- ve beta-blokerler
prometazin), bronkodilatör sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (örneğin imipramin amitriptilin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, diğer santral sinir sistemi uyarıcıları ve olasılıkla teofilinle etkileşime girebilme potansiyeline sahiptir.
Oksitosik ilaçlarla birlikte kullanılan fenilefrinin pressör etkisinin arttığı, bazı genel anestetiklerle birlikte kullanılan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski oluşturduğu bildirilmiştir. İntravenöz ergo alkaloidi (Ergotamin ve metilserjit) kullanan hastalarda kan basıncının aşırı yükselme olasılığı vardır. Digoksin ve kardiyak glikozitler düzensiz kalp atışı ve kalp krizi riskini arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Klorfeniramin maleat
Klorfeniramin, gibi antihistaminler, barbitüratlar, opioid analjezikler, antikonvülsanlar, antidepresanlar (trisiklik ve MAOI), diğer antihistaminler, antiemetikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, hipnotikler, alkol ve diğer santral sinir sistemi (SSS) depresanlarının (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir. Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlarla artabilir. Bunun sonucunda taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (ör.kolik), üriner retensiyon ve baş ağrısı görülebilir.
Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
TRİCOLD'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi için
Gebe kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar önerilen dozlarda oral parasetamol kullanımına bağlı olumsuz etkisi olduğunu göstermemektedir. Oral uygulama ile yapılan üreme çalışmaları herhangi bir malformasyon ya da fetotoksisite (bkz. 5.3) belirtisi göstermemiştir.
Normal kullanım şartlarında, parasetamol gebelik süresince yarar-risk oranı değerlendirilerek kullanılabilir.
Fenilefrinin gebe kadınlarda kullanımına ait data sınırlıdır. Fenilefrin kullanımı ile birlikte uterus üzerinde vazokonstriksiyon ve uterus kan akışının azalması sonucu fetal hipoksi görülebilir. Gebelik sırasında fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.
İnsan epidemiyolojik datası klorfeniramin ve konjenital malformasyonlar arasında bağlantı göstermemiştir. Bununla birlikte kontrollü klinik çalışmaların olmamasına bağlı olarak gebelik sırasında klorfeniramin kullanımından kaçınılmalıdır.
TRİCOLD'u gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRİCOLD, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emziren annelerdeki farmakokinetik bir çalışmada 650 mg'lık dozun %1'inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.
Fenilefrinin anne sütüne geçip geçmediğine dair mevcut data bulunmamaktadır. Emzirme döneminde fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.
Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle birlikte beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
Emzirme döneminde fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.
TRİCOLD gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Parasetamol ile hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerindeki etkisini araştıran yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bazı çalışmalarda nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların fertilite üzerine engelleyici etkisi olduğu bildirilmekle birlikte kesin sonuca varılamamıştır. Klorfeniramin ile preklinik çalışmalar, tedavi edici dozlarda fertilite üzerine zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
Fenilefrin ile üreme toksikolojisi üzerine yeterli çalışma bulunmamaktadır. TRİCOLD'un üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.
TRİCOLD uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.
Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerlerden hareketle tahmin edilemiyor)
Parasetamol
Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g'ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayım değişiklikleri
Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni
Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi
Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomia, tremor
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm
Çok seyrek: Aspirin ve diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlara karşı duyarlılığı olan hastalarda bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal
Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk, karaciğer enzimlerinin yükselmesi Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon
Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)
Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur.
Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.
Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
Bilinmiyor: Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler görülebilir. Bunlar kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri içerebilir.
Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma
Bilinmiyor: İnsomnia, baş ağrısı, baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir.
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır.
Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.)
Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon
Bilinmiyor: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi
Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz
Seyrek: Anoreksi
Seyrek: Depresyon, kabuslar, insomnia
Bilinmiyor: Baş ağrısı, sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz
Seyrek: Baş dönmesi, iritabilite, konsantre olamama
Seyrek: Bulanık görme
Seyrek: Tinnitus
Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon
Seyrek: Bronşial sekresyonda kalınlaşma
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare
Seyrek: Sarılık dahil hepatit
Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonları
Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu
Bilinmiyor: Üriner retansiyon
Seyrek: Halsizlik, göğüs sıkışması
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)