TREVICTA 175 mg I.M. enjeksiyon için uzun salýmlý süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör Farmasötik Özellikler

Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.

[ 18 April  2017 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Polisorbat 20

    Polietilen glikol 4000 Sitrik asit monohidrat

    Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu ilaç, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Piston tıpası, geri kaçış kilidi ve ince duvarlı 22G 1,5 inç (0,72 mm x 38,1 mm) emniyetli iğne ve ince duvarlı 22G 1 inç (0,72 mm x 25,4 mm) emniyet iğnesi takılı uç kapak (bromobutil lastik) ile birlikte kullanıma hazır dolu enjektör (siklik-olefin-kopolimer).

    Ambalaj büyüklüğü:

    Her paket, kullanıma hazır 1 dolu enjektör ve 2 iğne içerir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€ lerine uygun olarak imha edilmelidir.

    Sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler

    Aşağıda sunulan bilgiler, sadece sağlık profesyonellerine yöneliktir ve tam reçeteleme bilgisi (Kısa Ürün Bilgisi) ile birlikte sağlık profesyonelleri tarafından okunmalıdır.

    Uygulamayı 3 ayda bir gerçekleştirin

    Şırıngayı en az 15 saniye süreyle kuvvetlice çalkalayın

    Yalnızca intramüsküler enjeksiyon içindir. Diğer hiçbir yoldan uygulamayın. Önemli

    Kullanmadan önce bu talimatların tamamını okuyun. TREVICTA'nın başarılı biçimde uygulanmasına yardımcı olmak için verilen bu adım adım Kullanım Talimatları yakinen izlenmelidir.

    TREVICTA, tek enjeksiyon olarak bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanmalıdır. Dozu, çoklu enjeksiyonlara BÖLMEYİN.

    TREVICTA yalnızca intramüsküler yoldan kullanıma yöneliktir. Kan damarının içerisine enjekte etmemeye özen göstererek, kasın içerisine yavaşça enjekte edin.

    Dozlama

    TREVICTA, 3 ayda bir kez uygulanmalıdır.

    Hazırlama

    Etiketi enjektörden çıkartın ve hasta kaydına yapıştırın.

    TREVICTA'nın, 1 aylık enjektabl paliperidon palmitat ürününden daha uzun süre ve daha kuvvetlice çalkalanması gerekmektedir. Uygulamadan önceki 5 dakika içerisinde, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle çalkalayın (bkz. Adım 2).

    İnce Duvarlı Emniyetli İğne Seçimi

    İnce duvarlı emniyetli iğneler, TREVICTA ile kullanım için tasarlanmıştır. Yalnızca TREVICTA ambalajında temin edilen iğnelerin kullanılması önemlidir.

    Doz paketi içeriği

    1

    İğne seçimi

    İğne seçimi, enjeksiyon bölgesine ve hastanın ağırlığına göre belirlenir.

    Deltoid kasına enjeksiyon uygularken

    Hastanın kilosu: 90 kg'dan az pembe merkez

    90 kg veya üzeri

    Kullanılmamış iğneyi, onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında derhal bertaraf edin. Daha sonra kullanmak üzere saklamayın.

    sarı merkez

    Gluteal kasına enjeksiyon uygularken

    Hastanın kilosundan bağımsız olarak:

    sarı merkez

    2

    Enjeksiyon için hazırlık

    En az 15 saniye süreyle kuvvetlice ÇALKALAYIN

    Enjektörün ucu yukarı bakacak şekilde, en az 15 saniye süreyle homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar gevşek bilek hareketiyle KUVVETLİCE ÇALKALAYIN.

    NOT: Bu ilacın, 1 aylık paliperidon palmitat enjektabl ürününden daha uzun süre ve daha kuvvetlice çalkalanması

    gerekmektedir.

    Çalkaladıktan hemen sonra bir sonraki adıma geçin. Enjeksiyondan önce 5 dakikadan fazla süre geçerse, ilacı yeniden süspanse etmek için enjektörü, ucu yukarı bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle tekrar kuvvetlice

    çalkalayın.

    Süspansiyon kontrol edilir

    Enjektör en az 15 saniye süreyle çalkalandıktan sonra, izleme penceresinden süspansiyonun görünüşü kontrol edilir.

    Süspansiyon tekdüze ve süt beyazı renkte olmalıdır. Küçük hava kabarcıklarının görülmesi de normaldir.

    İğne poşeti açın ve kapağı çıkartın

    İlk olarak, arka kapağı yarısına kadar soyarak iğne poşetini açın. Temiz bir yüzeyin üzerine yerleştirin.

    Daha sonra, enjektörü dik tutarak, lastik başlığı çevirin ve çekerek çıkartın.

    İğne poşetini kavrayın

    İğne kapağını ve plastik tepsiyi geriye doğru kıvırın. Ardından, şekilde gösterildiği gibi iğne kılıfını poşetten sıkıca kavrayın.

    İğneyi takın

    Diğer elinizle, enjektörü luer bağlantısından tutun ve saat yönünde nazikçe çevirerek emniyetli iğneye takın.

    Enjektör ve iğne emniyetli bir şekilde takılıncaya dek poşeti çıkartmayın.

    İğne kılıfını çıkartın

    İğne kılıfını iğneden dik olarak çıkartın

    Kılıfı bükmeyin; bu, iğnenin enjektörden çıkmasına neden olabilir.

    Hava kabarcıklarını giderin

    Enjektörü dik tutun ve hava kabarcıklarının üste çıkması için nazikçe vurun. Havayı gidermek için, piston çubuğuna yukarı doğru yavaşça ve dikkatlice bastırın.

    3

    Enjeksiyon

    Doz enjekte edilir

    Enjektörün tüm içeriğini, deltoid veya gluteal kasının içerisine intramüsküler olarak yavaşça enjekte edin.

    4

    Enjeksiyondan sonra

    Diğer yollardan uygulamayın.

    İğneyi oturtun

    Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, başparmağınızı veya düz bir yüzeyi kullanarak iğnenin emniyet mekanizmasına oturduğundan emin olun. İğne, a€œçıta€ sesi geldiğinde yerine oturmuş olur.

    Düzgünce bertaraf edilir

    İnce duvarlı emniyetli iğneler, TREVICTA ile kullanım için özel olarak tasarlanmıştır. Kullanılmamış iğneler bertaraf edilmeli ve ileride kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

    Enjektör ve kullanılmamış iğne, onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında bertaraf edilir.