TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileþenli fibrin yapýþtýrýcý Klinik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 29 October 2019 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 29 October 2019 ]
Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir:
Hemostazın iyileştirilmesinde (Bkz. Bölüm 5.1):
TISSEEL LYO sadece topikal (yani epilezyonel) kullanım içindir, enjekte etmeyiniz.
TISSEEL LYO damar içine uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
TISSEEL LYO, yalnızca TISSEEL LYO kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
Uygulanacak TISSEEL LYO miktarı ve uygulama sıklığı, daima hastanın klinik ihtiyaçlarına
göre belirlenmelidir.
Uygulanacak doz bunlarla sınırlı olmamak üzere, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım değişkenlere bağlıdır.
Aşırı granülasyon dokusunun oluşmasından kaçınmak ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının kademeli absorpsiyonunu sağlamak için, TISSEEL LYO'nun olabildiğince ince bir katman olarak uygulanması önerilir.
Doku yapışması için kullanılıyorsa, ilk uygulamanın amaçlanan tüm uygulama alanını kapsaması önerilir.
Ürünün uygulanması, tedaviyi uygulayan hekim tarafından hastaya göre, bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel dozlar genellikle 4 ile 20 mL arasında değişmektedir. Bazı prosedürler için daha büyük hacimler gerekebilir.
Seçilen anatomik alana veya hedef yüzeye uygulanacak ürünün başlangıç miktarı, belirlenen uygulama alanını tamamen kaplamaya yetmelidir. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir. Ancak TISSEEL LYO polimerize olmuş bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden polimerize olmuş bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Yüzeylerin yapıştırılmasına yönelik bir kılavuz olarak, 2 mL'lik 1 paket TISSEEL LYO (örn. 1 mL TISSEEL LYO solüsyonu artı 1 mL trombin çözeltisi), en az 10 cm2'lik bir alan için yeterli olacaktır.
TISSEEL LYO püskürtme ile uygulandığında, bu miktarlar olgunun bireysel özelliklerine ve spesifik endikasyonlara bağlı olarak çok daha geniş yüzeyleri kaplamak için yeterli olacaktır.
TISSEEL LYO yama sabitleme için kullanıldığında, cerrahın tercihine bağlı olarak damla
ve/veya sprey tekniği ile uygulanabilir. Genellikle TISSEEL LYO damlaları, cerrahların
zımbaları rutin olarak konumlandırdıkları ve püskürtme ile elde edilen fibrin yapıştırıcı tabakasının tüm yamanın büzülmeden ve katlanmadan sabitlenmesine izin verdiği yerlerde uygulanır.
Yama sabitleme için gerekli TISSEEL LYO miktarı, seçilen ağ boyutuna bağlıdır ve önerilen miktar farklı uygulama teknikleri için aynıdır. Örneğin, ince bir tabaka halinde uygulanan 2-4 ml sulandırılmış TISSEEL LYO, yaklaşık 10 x 15 cm'lik standart ebatlı bir yamanın gerektiği gibi sabitlenmesi için uygundur.
Damla tekniğini kullanırken cerrahlar, TISSEEL LYO'yu, yamanın sabitlenmesi için kilit bağlantı noktalarına (örneğin, kasık fıtığı onarımında pubik tüberkül) ve yamanın kenarlarına uygulamalıdır. Spreyle, tek başına veya damlalarla uygulamada, yama, ince bir tabaka halinde eşit olarak örtülmelidir.
Kasık fıtığı onarımında vasküler yapıları kaplayan yama ve sinirler TISSEEL LYO ile sadece damla ve/veya sprey kullanılarak sabitlenebilir.
Yalnızca topikal (epilezyonel) kullanım içindir, enjekte etmeyiniz. Damar içine
uygulanmamalıdır.
Çözeltiler bölüm 6.6'da tarif edildiği şekilde hazırlanmalıdır.
TISSEEL LYO, uygulama öncesi 33-37°C'ye ısıtılmalı ve 6 saat içerisinde kullanılmalıdır. TISSEEL LYO 37°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmamalı ve mikrodalgaya koyulmamalıdır
TISSEEL LYO'nun iki bileşeninin ayrı, sıralı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sprey uygulama yoluyla TISSEEL LYO'nun optimal güvenli kullanımını sağlamak için, aşağıdaki önerilere uyulmalıdır:
Açık yara cerrahisinde; en fazla 2,0 bar (28,5 psi) basınç uygulayan bir basınç düzenleyici cihaz kullanılmalıdır.
Minimal invazif/laparoskopik prosedürlerde; en fazla 1,5 bar (22 psi) basınç uygulayan ve yalnızca karbondioksit gazı kullanılan bir basınç düzenleyici cihaz kullanılmalıdır.
TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı olarak kompres, bez uygulaması, aspirasyon cihazları kullanımı) kurutulmalıdır. Alanı kurutmak için basınçlı hava veya gaz kullanılmamalıdır.
TISSEEL LYO sprey olarak yalnızca görülebilir uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.
TISSEEL LYO, bu ürün için önerilen (bkz. bölüm 6.6) cihazlarla ve talimatlara uygun olarak
çözündürülerek hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
Sprey uygulaması için, cerrahi prosedüre göre dokuya olan zorunlu mesafe ve basınç ile uygulayıcı ucu uzunluğuna dair özel önerilere yönelik bölüm 4.4 ve 6.6'ya bakınız.
Amaçlanan alanın dışında uygulamadan kaçınılmalıdır.
Uygulama kesilirse, kanülde derhal tıkanma meydana gelir. Uygulamaya başlamadan hemen önce uygulama kanül, yenisiyle değiştirilmelidir. Birleştirme parçasının (Y konektör) kanüle dönük deliği tıkalıysa, pakette verilen yedek birleştirme parçası kullanılmalıdır.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde ürünün ilk bir kaç damlasının kullanılmadan atılarak uygulanması önerilir. (Bkz. Bölüm 4.4)
TISSEEL LYO uygulandıktan sonra, yeterli polimerizasyona ulaşmak için lütfen en az 2 dakika bekleyiniz. Kullanım türüne bağlı olarak, yapıştırılan kısımların sabitlenmesi veya bu süre boyunca istenen konumda tutulması gerekebilir.
Oksitlenmiş selüloz içeren müstahzarlar TISSEEL LYO'nun etkililiğini azaltabilir ve taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.2).
TISSEEL LYO hastaya her uygulandığında, hasta ile ürün serisi arasında bir bağlantının sağlanabilmesi için ürünün adı ve serisi numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir.
Daha ayrıntılı talimatlar için (Bkz. Bölüm 6.6). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Ürünün pediatrik hastalardaki güvenlilik ve etkililiği tespit edilmemiştir.
TISSEEL LYO konvansiyonel tekniklerle kontrol edilemeyen masif ve şiddetli arteriyel veya
venöz kanamalarda tek başıne endike değildir.
TISSEEL LYO, cerrahi yara kapamaya yönelik cilt sütürlerinin yerine kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
TISSEEL LYO asla intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama, yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO aprotinin içeren etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.4).
TISSEEL LYO tek başına geleneksel cerrahi tekniklerle kontrol edilmeyen şiddetli veya yoğun arteriyel veya venöz kanamanın tedavisi için endike değildir.
Sadece epilezyonel kullanım içindir.
İntravasküler uygulanmamalıdır. TISSEEL LYO'nun yumuşak doku enjeksiyonu, anafilaktoid reaksiyon ve/veya lokal doku hasarı riski taşır.
Fibrin yapıştırıcıları basınçlı hava veya gaz ile kullanırken dikkatli olunmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8).
Eğer TISSEEL LYO yanlışlıkla kas içine uygulanırsa, hayatı tehdit edici tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.
İntravasküler uygulama intravasküler pıhtılaşmaya yol açabilir ve hayatı tehdit edici tromboembolik olaylara neden olabilir ve duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini artırabilir.
TISSEEL LYO, örneğin koroner bypass cerrahisinde intravasküler uygulama riskini en aza indirmek için dikkatle uygulanmalıdır. Damar içi enjeksiyon riski nedeniyle, ürün ayrıca burun mukozası gibi yüksek oranda vaskülarize dokuya enjekte edilmemelidir.
Minimum hacimlerde fibrin yapıştırıcı (örn. Pterygium cerrahisi) kullanılmasını gerektiren cerrahi uygulamalarda, yapıştırıcı proteini ve trombin çözeltilerinin yeterince karışmasını sağlamak için uygulamadan önce ilk birkaç damla çıkarılmalı ve atılmalıdır.
Bu prosedürlerde ilk birkaç damlanın kullanılması ürünün etkisiz olmasına neden olabilir.
Koroner Arter Bypass Greft (KABG) cerrahisinde yapılan retrospektif, randomize olmayan iki çalışmada, fibrin yapıştırıcı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir. Bu çalışmalarda her ne kadar belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa da, TISSEEL LYO kullanımı ile artmış risk göz ardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazayla intravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir.
Yapıştırıcı protein çözeltisi ve/veya trombin çözeltisi enjeksiyonu anafilaktoid reaksiyon riski taşır. İntravasküler ve intraventriküler uygulama ek tromboembolik komplikasyon riski taşır. Her iki komplikasyon da hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, TISSEEL LYO ve/veya trombin çözeltisinin sadece topikal olarak uygulanmasına dikkat edilmelidir.
Basınçlı hava veya gaz kullanarak fibrin yapıştırıcı maddesi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Basınçlı hava veya gazın herhangi bir uygulaması, hayati tehlike veya ölümcül olabilecek potansiyel hava veya gaz embolisi, doku rüptürü veya kompresyonlu gaz sıkışması riski ile ilişkilidir.
TISSEEL LYO'yu ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayınız. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkililiğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO'yu sprey cihazı kullanarak uygularken, kullanılacak basınç düzeyi sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilinde olmalıdır (basınç ve mesafeler için Bölüm 6.6'daki tabloya bakınız).
TISSEEL LYO sprey uygulaması sadece, üreticinin önerdiği sprey mesafesini tam olarak belirlemek mümkünse kullanılmalıdır. Spreyi tavsiye edilenden daha yakın mesafelerde kullanılmamalıdır.
TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal COdüzeyleri izlenmelidir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2).
TISSEEL LYO kapalı vücut boşlukları içinde Easy Sprey / Sprey Seti sistemleri ile kullanılmamalıdır.
TISSEEL LYO'nun uygulanmasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için belirlenen uygulama alanı dışında kalan vücut bölgelerinin yeterli şekilde korunmasına/örtülmesine dikkat edilmelidir.
Fibrin yapıştırıcıların beyin ve omurilik gibi kapalı alanların içinde uygulandığı durumlarda basınca bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.
Protein içeren diğer ürünlerde de olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları da mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır.
İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme riskini ve şiddetini artırabilir.
TISSEEL LYO kullanımıyla aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyonlar (ve ayrıca anafilaktik şok dahil ölümcül reaksiyonlar) bildirilmiştir. TISSEEL LYO'ya karşı gözlenen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri şunları içerir: bradikardi, taşikardi, hipotansiyon, kızarma, bronkospazm, hırıltılı solunum, dispne, bulantı, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, eritem, parestezi. TISSEEL ile anafilaktik şok dahil ölümcül anafilaktik reaksiyonlar da rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtisinde veya semptomunda TISSEEL LYO uygulaması durdurulmalı ve tıbbi bakım başlatılmalıdır. Kalan ürün uygulama alanında uzaklaştırılmalıdır.
Arteria oftalmika bölgesinde tromboembolik komplikasyonlar olabileceğinden, burun mukozasına enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
TISSEEL LYO'nun dokuya enjekte edilmesi lokal doku hasarı riski taşır.
TISSEEL LYO, anafilaktik reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilinen monomerik bir polipeptit olan sentetik aprotinin içermektedir. Aprotininin tamamen lokal uygulamada dahi, özellikle daha önceki maruziyet durumunda, anafilaktik reaksiyon riski vardır. Aprotinin, antifibrinolitik özellikleri nedeniyle TISSEEL LYO'ya dahil edilmiştir. Diğer aprotinin içeren ürünlerde olduğu gibi, ürün uygulamaları hastanın dosyasına (kayıtlarına) işlenmelidir.
Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, TISSEEL LYO'nun bovin proteinlerine alerjisi olan hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
Şok durumunda, standart şok tıbbi tedavisi uygulanmalıdır.
Kapalı alanlarda fibrin yapıştırıcılar ıuygulanırsa,basıkomplikasyonları riski dikkate
Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi insan plazmasından yapılır. Enfeksiyöz bir ajanın bulaşma riski, plazma bağışçılarının belirli virüslere önceden maruziyet açısından taranması, bazı mevcut viral enfeksiyonların varlığının test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi ve/veya çıkarılmasıyla azaltılmıştır.
Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen dışlanamamaktadır. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız HAV virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız küçük virüslere karşı sınırlı bir değere sahip olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi (ör. Hemolitik anemi) durumları olan kişiler için ciddi olabilir.
Bir hastaya her TISSEEL LYO dozu uygulandığında, hasta ile ürün serisi arasında bir bağlantının sağlanabilmesi için ürünün adı ve serisi numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir.
Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm
6.2.).
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Polisorbat 80 lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.
Kanama tedavisi için veya vasküler cerrahide esnek bir endoskop aracılığıyla bu ürünün uygulamada kullanımını desteklemek için yeterli veri mevcut değildir.
Sınırlı klinik çalışma verileri mevcut olduğundan pediatrik hastalarda ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Karşılaştırılabilir ürünler veya trombin çözeltilerine benzer olarak ürün, alkol, iyot ya da ağır metaller içeren solüsyonlara (örn. antiseptik çözeltilere) maruz kalınca denatüre olabilir. Bu tür maddeler, ürün uygulanmadan önce mümkün olduğunca temizlenmelidir.
(Ayrıca Bkz. Bölüm 6.2.).
Gebelik Kategorisi: C
TISSEEL LYO'nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
TISSEEL LYO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Fibrin yapıştırıcıların/hemostatiklerin insan gebeliği esnasında kullanımına ilişkin güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarda ortaya konulmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları, üreme,
embriyo veya fötüs gelişimi, gebeliğin ilerleyişi ve doğum öncesi ve sonrası gelişim
bakımından güvenliliği değerlendirmek için yeterli değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TISSEEL LYO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hakkında bilgi için bölüm 4.4'e bakınız.
Fibrin yapıştırıcıların/hemostatiklerin emzirme esnasında kullanımına ilişkin güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarda ortaya konulmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları, üreme, embriyo veya fötüs gelişimi, gebeliğin ilerleyişi ve doğum öncesi ve sonrası gelişim bakımından güvenliliği değerlendirmek için yeterli değildir.
Doktorlar TISSEEL LYO'yu reçete etmeden önce her hasta için potansiyel riskleri ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Geçerli değildir.
Fibrin yapıştırıcılar/hemostatiklerle tedavi edilenlerde seyrek olguda hipersensitivite veya alerjik reaksiyonlar (bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla anjiyoödem, uygulama yerinde yanma ve batma, bradikardi, bronkospazm, titreme, dispne, geçici eritem (flushing (kızarma)), yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, kaşıntı, huzursuzluk, parestezi, taşikardi, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum (wheezing) dahil) ortaya çıkabilir, anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok ölümcül sonuçlar içermiştir.
İzole olgularda bu reaksiyonlar şiddetli anafilaksiye dönüşmüştür. Bu reaksiyonlar özellikle preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinin'e (bkz. bölüm 4.4) veya ürünün diğer herhangi bir bileşenine hipersensitivite gösterdiği bilinen hastalara uygulanıyorsa görülebilir.
TISSEEL LYO'nun tekrar eden uygulaması iyi tolere edilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun sonraki bir uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması şiddetli bir anafilaktik reaksiyonla sonuçlanabilir.
Seyrek olarak vakalarda fibrin yapıştırıcı/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı antikor gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda uygulama derhal kesilmelidir.
TISSEEL LYO yumuşak doku enjeksiyonu, anafilaktoid reaksiyon ve / veya lokal doku hasarı riski taşır (bkz. Bölüm 4.4).
Kazayla intravasküler enjeksiyon, tromboembolik olaylara ve dissemine/yaygın intravasküler koagülasyona (DIC) neden olabilir. Dahası anafilaktik reaksiyon riski bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
Bulaşıcı (geçiş gösteren) ajanları ile ilgili güvenlilik için bölüm 4.4'e bakınız.
Bu bölümde sunulan advers reaksiyonlar, TISSEEL LYO'nun güvenliliğini ve etkililiğini araştıran klinik çalışmalardan ve (aşağıdaki advers olay tablosunda p ile belirtilen) Baxter Fibrin Yapıştırıcılar ile olan pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Klinik çalışmalarda,
TISSEEL LYO kardiyak, vasküler ve total kalça replasman cerrahilerinde hemostaza ek olarak
uygulanmış ya da karaciğer ve dalak cerrahisinde kullanılmıştır. Diğer klinik çalışmalar
arasında aksiller lenf düğümü diseksiyonu uygulanan hastalarda lenf damarlarının sızdırmazlığının sağlanması, kolon anastomozlarında sızdırmazlığın sağlanması ve posterior fossa girişimlerinde duramater sızdırmazlığının sağlanması yer almaktadır.
Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir. Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
<1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem organ sınıfı (SOC) | Tercih Edilen MedDRA Terimi | Sıklık | ||
Enfeksiyonlar enfestasyonlar | ve | Postoperatif yara enfeksiyonu | Yaygın | |
Kan ve hastalıkları | lenf | sistemi | Artmış fibrin yıkım ürünleri | Yaygın olmayan |
Bağışıklık hastalıkları | sistemi | Aşırı duyarlılık reaksiyonları * | Bilinmiyor | |
Anafilaktik reaksiyonlar * | Bilinmiyor | |||
Anafilaktik şok* | Bilinmiyor | |||
Parestezi | Bilinmiyor | |||
Bronkospazm | Bilinmiyor | |||
Hırıltılı solunum | Bilinmiyor | |||
Kaşıntı | Bilinmiyor | |||
Eritem | Bilinmiyor | |||
Sinir sistemi hastalıkları | Duyusal bozukluk | Yaygın | ||
Kardiyak hastalıklar | Bradikardi | Bilinmiyor | ||
Taşikardi | Bilinmiyor | |||
Vasküler hastalıklar | Aksiller ven trombozu ** | Yaygın | ||
Hipotansiyon | Seyrek | |||
Hematom (NOS) | Bilinmiyor | |||
Arteriyel emboli | Bilinmiyor | |||
Hava embolisi *** | Bilinmiyor | |||
Serebral arter embolisi | Bilinmiyor | |||
Serebral enfarktüs ** | Bilinmiyor | |||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Dispne | Bilinmiyor | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Yaygın olmayan | ||
Bağırsak tıkanması | Bilinmiyor | |||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Döküntü | Yaygın | ||
Bilinmiyor | ||||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Bir ekstremitede ağrı | Yaygın |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Artmış vücut sıcaklığı | Yaygın |
Ağrı | Yaygın | |
Prosedürel ağrı | Yaygın olmayan | |
Kızarma | Bilinmiyor | |
Ödem | Bilinmiyor | |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar | Seroma | Çok yaygın |
Anjiyoödem | Bilinmiyor |
* Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok, ölümcül sonuçları da içermektedir.
** Süperior petrosal sinüse intravasküler uygulamanın bir sonucu olarak.
***Diğer fibrin yapıştırıcılarda olduğu gibi basınçlı hava veya gazlı cihazlar kullanırken oluşan yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi; bu durum, sprey cihazının uygun olmayan (ör. Önerilenden daha yüksek bir basınçta ve doku yüzeyine yakın bir mesafeden) kullanımıyla ilişkili görünmektedir.
Sınıf Reaksiyonları
Fibrin yapıştırıcı/hemostatik sınıf ile ilişkili diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: Basınçlı hava veya gaz içeren cihazları kullanırken hava veya gaz embolisi, sprey cihazının tavsiye edilenden daha yüksek basınçlarda ve doku yüzeyine yakın kullanımıyla ilgili olduğu görünmektedir. Uygulama yeri tahrişi, göğüste sıkıntı, üşüme, baş ağrısı, letarji, huzursuzluk ve kusma olarak ortaya çıkabilecek hipersensitivite reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.