TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileþenli fibrin yapýþtýrýcý { E.Ý.P } Klinik Özellikler

Pierre Fabre İlaç A.Ş.

[ 19 March  2016 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1):

Tam heparinize (heparinle tedavi edilmiş) hastalarda etkililiği kanıtlanmıştır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TISSEEL LYO, yalnızca TISSEEL LYO kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak TISSEEL LYO miktarı ve uygulama sıklığı, daima hastanın klinik ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.

Uygulanacak doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım değişkenlere bağlıdır.

Ürünün uygulanması, tedaviyi uygulayan hekim tarafından hastaya göre, bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel dozlar genellikle 4 ile 20 mL arasında değişmektedir. Bazı prosedürler (örn. karaciğer travması ya da geniş yanık alanlarının örtülmesi) için daha büyük hacimler gerekebilir.

Seçilen anatomik alana veya hedef yüzeye uygulanacak ürünün başlangıç miktarı, belirlenen uygulama alanını tamamen kaplamaya vetmedidir. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir. Ancak TISSEEL LYO polimerize olmuş bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden polimerize olmuş bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Yüzeylerin yapıştırılmasına yönelik bir kılavuz olarak, 2 mL’lik 1 paket TISSEEL LYO (örn. 1 mL TISSEEL solüsyonu artı 1 mL trombin çözeltisi), en az 10 cm2’lik bir alan için yeterli olacaktır.

TISSEEL LYO püskürtme ile uygulandığında, bu miktarlar olgunun bireysel özelliklerine ve spesifik endikasyonlara bağlı olarak çok daha geniş yüzeyleri kaplamak için yeterli olacaktır.

Aşırı granülasyon dokusunun oluşmasından kaçınmak ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının kademeli absorpsiyonunu sağlamak için, TISSEEL LYO’nun olabildiğince ince bir katman olarak uygulanması önerilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca epilezyonel kullanım içindir’.

Çözeltiler bölüm 6.6’da tarif edildiği şekilde hazırlanmalıdır.

Sprey uygulama yoluyla TISSEEL LYO’nun optimal güvenli kullanımını sağlamak için, aşağıdaki önerilere uyulmalıdır:

Açık yara cerrahisinde; en fazla 2,0 bar (28,5 psi) basınç uygulayan bir basınç düzenleyici cihaz kullanılmalıdır.

Minimal invazif/laparoskopik prosedürlerde; en fazla 1,5 bar (22 psi) basınç uygulayan ve yalnızca karbondioksit gazı kullanılan bir basınç düzenleyici cihaz kullanılmalıdır.

TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı olarak kompres, bez uygulaması, aspirasyon cihazları kullanımı) kurutulmalıdır. Alanı kurutmak için basınçlı hava veya gaz kullanılmamalıdır.

Tisseel LYO sprey olarak yalnızca görülebilir uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.

TISSEEL LYO, bu ürün için önerilen (bkz. bölüm 6.6) cihazlarla ve talimatlara uygun olarak çözündürülerek hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

Sprey uygulaması için, cerrahi prosedüre göre dokuya olan zorunlu mesafe ve basınç ile uygulayıcı ucu uzunluğuna dair özel önerilere yönelik bölüm 4.4 ve 6.6’ya bakınız.

Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde ürünün ilk bir kaç damlasının kullanılmadan atılarak uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Ürünün güvenlilik ve etkililiği pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TISSEEL LYO masif ve şiddetli arteriyel veya venöz kanamalarda tek başına endike değildim

TISSEEL LYO, cerrahi yara kapamaya yönelik cilt sütürlerinin yerine kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

TISSEEL LYO asla intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama, yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir.

TISSEEL LYO etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.