TISSEEL LYO 1 ml trombin çöz. ve 1 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileþenli fibrin yapýþtýrýcý Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):

- İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 72-110 mg( 1 VmL

- Aprotinin (sentetik) 3000 KIU*2VmL

1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):

- İnsan trombini 500 IU^/mL (45-55 mg/mL total protein içinde)

- Kalsiyum klorür 40 mikromol/mL

Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur.

Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı

yapıştırıcı protein konsantresi

Flakon 2: 3000 KİU(l)/mL liyofilize sentetik aprotinin içeren aprotinin çözeltisi

(yapıştırıcı protein konsantresi için çözücü)

Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deteıjan uygulanmış insan trombini.

Flakon 4: Kalsiyum klorür çözeltisi (trombin çözeltisi oluşturmak için çözücü)

1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):

- Sodyum sitrat dihidrat: 7.25 (4.8 - 9.7) mg/mL 1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):

- Sodyum klorür: 4.5 (3.5-5.5) mg/mL Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.