TEKLONIN 200 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon içeriği

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

Ampul içeriği

Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Teikoplanin çözeltileri ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    24 ay

    Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: 2-8 ^oC’de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

    • 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

    25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.

      Flakon: Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil liyofilize kauçuk tıpa ile kapatılmış, 10 ml’lik şeffaf Tip I cam flakon

      Ampul: Çözücü içeren: 3 ml’lik renksiz, şeffaf Tip I cam ampul

      • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Hazırlama şekli:

        • 1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

        • 2. Flakonun kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.

        • 3. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0.2 ml kadar su kalacaktır.

        • 4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİÐİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜÐÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR.

        Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TEKLONİN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 ml için 100 mg’lık ya da 3 ml için 200 mg (200 mg’lık flakon) veya 3 ml için 400 mg’lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.

        • 5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TEKLONİN çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.

        • 6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1.5 ml’de 100 mg (200 mg’lık flakon), 3 ml’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 ml’de 400 mg (400 mg’lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50’sinden azının verilmesine yol açar.

        • 7. Nihai çözelti, pH’ı 7.2 - 7.8 arasında olan izotonik bir çözeltidir.

        • 8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:

        • •  %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonu

        • •  Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)

        • •  %5 Dekstroz enjeksiyonu

        • •  %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu

        • •  %1.36 ya da %0.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz çözeltileri,

        TEKLONİN ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

        • 9. Enjeksiyonluk su ile çözünen flakon içeriği 2-8^oC’de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.

        Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3