TECENTRIQ 1200 mg/20 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre Farmasötik Özellikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 24 July 2018 ]
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 24 July 2018 ]
L-histidin
Glasiyal asetik asit Sükroz
Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su
Açılmamış flakon: 36 ay
Seyreltilmiş çözelti: Hazırlama zamanından sonra ortam sıcaklığında (≤30°C) 24 saat ve 2- 8°C'de 30 güne kadar kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde, seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, 2-8°C'de 24 saatten fazla veya ortam sıcaklığında (≤25°C) 8 saatten fazla olmamalıdır.
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).
Işıktan korumak için flakonu karton kutusunda saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Tıbbi ürünün seyreltme sonrasında saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
20 mL infüzyonluk konsantre çözelti içeren tapalı (butil kauçuk) flakon (Tip I cam). Bir flakonluk paket.
TECENTRIQ herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermemektedir ve hazırlanan çözeltinin steril olmasını sağlamak için bir sağlık mesleği mensubu tarafından aseptik teknik ile hazırlanmalıdır.
Aseptik hazırlama, taşıma ve saklama
İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik temas sağlanmalıdır. Hazırlama işlemi:
Eğitilmiş personel tarafından aseptik koşullar altında, özellikle de parenteral ürünlerin aseptik hazırlanmasına ilişkin iyi uygulama kuralları doğrultusunda yapılmalıdır.
İntravenöz ajanların güvenli teması için standart önlemleri kullanarak laminer hava akımı veya biyolojik güvenlik kabininde hazırlanmalıdır.
Aseptik koşulların idamesini sağlamak için hazırlanan intravenöz infüzyon çözeltisine uygun saklama işlemi ile devam etmelidir.
Çalkalamayınız.
20 mL TECENTRIQ konsantresi flakondan çekilmeli ve içinde sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) enjeksiyonluk çözelti bulunan bir PVC, polietilen (PE) veya poliolefin infüzyon torbası içine seyreltilmelidir. Seyreltmeden sonra çözeltinin final konsantrasyonu 3,2 ila 16,8 mg/mL olmalıdır.
Torba, köpük oluşumuna izin vermeden çözeltiyi karıştırmak için yavaşça alt üst edilmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.3).
Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküller ve renk değişimi açısından çıplak gözle
incelenmelidir. Partiküller veya renk değişimi gözlenirse çözelti kullanılmamalıdır.
TECENTRIQ ile ürüne temas eden polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin (PO) yüzeyleri olan intravenöz torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir. İlave olarak, polietersülfon veya polisülfon içeren düz eksenli filtre membranları ve infüzyon setleri ile PVC, PE, polibutadien veya polieterüretan içeren diğer infüzyon yardımcıları ile de geçimsizlik gözlenmemiştir. Düz eksenli filtre membranlarının kullanılması seçime bağlıdır.
Diğer ilaçları aynı infüzyon hattında birlikte uygulamayınız.
Tıbbi ürünlerinin çevreye salınması en aza indirilmelidir. İlaçlar, atık suyla birlikte atılmamalıdır ve evsel atıklarla imhasından kaçınılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.