TAMIFLU 75 mg 10 kapsül Farmasötik Özellikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Kapsül içeriği:
Pre-jelatinize nişasta
Povidon K30
Kroskarmeloz sodyum
Talk
Sodyum stearil fumarat
Kapsül kılıfı:
Demir oksit kırmızı (E172)
Demir oksit sarı (E172)
Demir oksit siyah (E172)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin (sığır kemiğinden elde edilmektedir)
Baskı mürekkebi:
Şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr), lak salgı maddesinden elde edilmektedir)
Titanyum dioksit (E171)
Bu tıbbi ürün içerisinde, baskı sırasında tamamen uzaklaşan denatüre alkol (baskı mürekkebinde %1 oranında), dehidrate alkol (baskı mürekkebinde %38,4 oranında) ve n-butil alkol (baskı mürekkebinde %11,7 oranında) bulunmaktadır.
Geçerli değil.
120 ay.
Eczanede hazırlanan preparatın raf ömrü:
25oC altındaki oda sıcaklığında saklandığında 10 gün
2 oC-8oC aralığında saklandığında 17 gün
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eczanede hazırlanan preparatın saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.
10 kapsül, tripleks blisterde ambalaj (PVC/PE/PVDC, alüminyum folyo ile kapatılmış)
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler, ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım anında hazırlanan formülasyon
TAMIFLUoral süspansiyon tozunun bulunmadığı durumlarda
Ticari olarak hazır satılan TAMIFLU oral süspansiyon (6mg/mL) kapsül yutamayan yetişkinler ve çocuklar için veya düşük dozlar gerektiğinde tercih edilebilir. Ticari olarak hazır satılan TAMIFLU oral süspansiyon tozunun bulunmadığı durumlarda, bir eczacı veya hastanın kendisi evde TAMIFLU kapsüllerden TAMIFLU süspansiyonu (6mg/mL) hazırlayabilir.
Evde hazırlanan preparat yerine eczanede hazırlanan preparat tercih edilmelidir. Evde hazırlamaya ilişkin ayrıntılı bilgiler”TAMIFLU çözeltisinin evde hazırlanması” başlığı altında yer almaktadır.
Eczanede hazırlanan süspansiyonun hastaya verilmesi ve evde hazırlanması için uygun hacim ve dereceli şırınga kullanılmalıdır. Her iki durumda tercihen şırınganın üzerinde hacmi gösteren işaret olmalıdır.
Eczanede hazırlama
Eczanede kapsüllerden hazırlanan 6mg/mL süspansiyon
> Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler, bebekler, 1 yaşında veya 1 yaşından büyük çocuklar
Bu prosedür, bir hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi boyunca yeterli olacak dozu sağlamak üzere 6 mg/mL konsantrasyonda çözeltinin hazırlanmasını anlatmaktadır.
Eczacı, TAMIFLU 30 mg, 45 mg veya 75 mg kapsül ile, koruyucu olarak % 0,05 a/h oranında sodyum benzoat içeren su kullanarak 6 mg/mL’lik preparatı hazırlayabilir.
Öncelikle, hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi için hazırlanacak ve hastaya verilecek toplam hacim hesaplanır. Gerekli toplam hacim, hastanın ağırlığına göre aşağıdaki tabloda verilen tavsiyelere uyarak hesaplanmalıdır. 10 doza kadar doğru hacmin çekilebilmesi için (5 gün süreli tedavi için günlük çekilen 2 doz) ölçüm kaybını da gösteren kolon dikkate alınmalıdır.
Hastanın Ağırlığına Göre Eczacının Hazırlayacağı Süspansiyon (6mg/mL) Hacmi
Vücut Ağırlığı (kg) | Ölçüm Kayıpları Dikkate Alınmadan, Hasta Ağırlığına Göre Hazırlanacak Toplam Hacim (mL) | Ölçüm Kayıpları Dikkate Alınarak, Hasta Ağırlığına Göre Hazırlanacak Toplam Hacim (mL) |
10 ila 15 kg | 50 mL | 60 mL veya 75 mL* |
> 15 ila 23 kg | 75 mL | 90 mL veya 100 mL* |
> 23 ila 40 kg | 100 mL | 125 mL |
> 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (veya 150 mL)* |
* Kullanılan kapsül | dozuna bağlıdır. | |
İkinci olarak, eczanede hazırlanacak olan 6 mg/mL süspansiyonun yukarıdaki tabloya göre hesaplanan toplam hacmini oluşturmak için gerekli kapsül sayısı ve taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0,05 a/h oranında sodyum benzoat içeren su) miktarı eczacı tarafından belirlenmelidir.
Eczanede Hazırlanacak Süspansiyonun (6 mg/mL) Toplam Hacmini Oluşturmak İçin Gerekli Kapsül Sayısı ve Taşıyıcı Çözelti Miktarı
Hazırlanacak Süspansiyonun Toplam Hacmi | Gerekli TAMIFLU kapsül sayısı (mg oseltamivir) | Gerekli Taşıyıcı Çözelti Hacmi | ||
75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
60 mL | Alternatif kapsül dozu kullanınız* | 8 kapsül (360 mg) | 12 kapsül (360 mg) | 59,5 mL |
75 mL | 6 kapsül (450 mg) | 10 kapsül (450 mg) | 15 kapsül (450 mg) | 74 mL |
90 mL | Alternatif kapsül dozu kullanınız* | 12 kapsül (540 mg) | 18 kapsül (540 mg) | 89 mL |
100 mL | 8 kapsül (600 mg) | Alternatif kapsül dozu kullanınız* | 20 kapsül (600 mg) | 98,5 mL |
125 mL | 10 kapsül (750 mg) | Alternatif kapsül dozu kullanınız* | 25 kapsül (750 mg) | 123,5 mL |
137,5 mL | 11 kapsül (825 mg) | Alternatif kapsül dozu kullanınız* | Alternatif kapsül dozu kullanınız* | 136 mL |
*Hedef konsantrasyona ulaşmak için tam sayıda kapsül hesaplanamamaktadır; dolayısıyla, alternatif kapsül dozu kullanılmalıdır.
Üçüncü olarak, TAMIFLU kapsüller kullanılarak süspansiyon (6 mg/mL) hazırlamak için aşağıdaki prosedür izlenmelidir:
1. Belirlenen taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0,05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarını behere eklenir.
2. Belirlenen miktarda TAMIFLU kapsülleri açılır ve kapsüllerin içeriği beherdeki koruyucu içeren su çözeltisine dökülür.
3. Uygun karıştırma aparatıyla 2 dakika boyunca karıştırılır. (Not: Etkin madde olan oseltamivir fosfat, suda tamamen çözünür. Süspansiyon, TAMIFLU kapsüllerin içerisindeki çözünmeyen bazı yardımcı maddeler nedeniyle oluşur). Süspansiyon amber renkli cam ya da polietilenterefitalat (PET) şişeye aktarılır. Aktarım sırasında dışarı dökülmesini engellemek için huni kullanılabilir.
4. Şişe çocuk kilidi bulunan bir kapakla kapatılır.
5. Şişenin üzerine, “Kullanmadan Önce Yavaşça Çalkalayınız” ibaresi yer alan bir etiket yapıştırılır (Not: Hava tutumunu önlemek için kullanmadan önce hazırlanan süspansiyon çalkalanmalıdır).
6. Ebeveyn veya refakatçi, ilacın tamamı hastaya verildikten sonra geriye kalan çözeltinin atılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarı eczane tarafından şişenin üzerine yapıştırılacak etikette açıklanmalıdır.
7. Aşağıda anlatılan saklama koşullarına göre belirlenen son kullanma tarihi eczane tarafından şişenin üzerine yapıştırılacak etikette açıklanmalıdır. (bkz. Bölüm 6.3).
Eczane tarafından şişenin üzerine, hastanın adını, ilacın adını ve diğer gerekli bilgileri içeren bir etiket yapıştırılmalıdır. Uygun dozlama talimatları için aşağıdaki tabloya bakınız.
TAMIFLU Kapsül Kullanılarak Eczanede Hazırlanan 6 mg/mL Süspansiyonun Bebekler, Bir Yaşındaki Çocuklar veya Bir Yaşından Daha Büyük Çocuklar için Doz Çizelgesi
Vücut Ağırlığı (kg) | Doz (mg) | Doza Göre Hacim 6 mg/mL | Tedavi Dozu (5 günlük) | Profilaksi Dozu (10 günlük) |
10 kg ila 15 kg | 30 mg | 5 mL | Günde iki kez 5 mL | Günde bir kez 5 mL |
> 15 ila 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | Günde iki kez 7,5 mL | Günde bir kez 7,5 mL |
> 23 ila 40 kg | 60 mg | 10 mL | Günde iki kez 10 mL | Günde bir kez 10 mL |
> 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | Günde iki kez 12,5 mL | Günde bir kez 12,5 mL |
Eczanede hazırlanan süspansiyon, küçük miktarların ölçülmesi için dereceli bir oral şırınga yardımıyla hastaya verilir. Mümkünse, her bir hasta için uygun doza karşılık gelen dereceler işaretlenmelidir.
Uygun dozdaki süspansiyon, ilacın acı tadını maskelemek için refakatçi tarafından, eşit miktarda şekerli su, şerbet gibi tatlı bir gıdayla karıştırılarak verilmelidir.
> 1 Yaşından Küçük Bebekler
Bu prosedür, bir hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi boyunca yeterli olacak dozu sağlamak üzere 6 mg/mL konsantrasyonda çözeltinin hazırlanmasını anlatmaktadır.
Eczacı, TAMIFLU 30 mg, 45 mg veya 75 mg kapsül ile, koruyucu olarak 0,05 a/h oranında sodyum benzoat içeren su kullanarak süspansiyonu (6 mg/mL) hazırlayabilir.
Öncelikle, her bir hasta için hazırlanacak ve hastaya verilecek toplam hacim hesaplanır. Gerekli toplam hacim, hastanın ağırlığına göre aşağıdaki tabloda verilen tavsiyelere uyarak hesaplanmalıdır. 10 doza kadar doğru hacmin çekilebilmesi için (5 gün süreli tedavi için günlük çekilen 2 doz) ölçüm kaybını da gösteren kolon dikkate alınmalıdır.
Hastanın Ağırlığına Göre Hazırlanacak Süspansiyon (10 mg/mL) Hacmi
Vücut Ağırlığı (kg) | Ölçüm Kayıpları Dikkate Alınmadığında Hasta Ağırlığına Göre Hazırlanacak Toplam Hacim (mL) | Ölçüm Kayıpları Dikkate Alındığında Hasta Ağırlığına Göre Hazırlanacak Toplam Hacim (mL) |
< 7 kg | 40 mL’ye kadar | 50 mL |
> 7 ve < 10 kg | 50 mL | 60 mL veya 75 mL* |
*Kullanılan kapsül dozuna bağlıdır.
İkinci olarak, eczanede hazırlanacak olan 6 mg/mL süspansiyonun yukarıdaki tabloya göre hesaplanan toplam hacmini oluşturmak için gerekli kapsül sayısı ve taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0,05 a/h oranında sodyum benzoat içeren su) miktarı eczacı tarafından belirlenmelidir.
Eczanede Hazırlanacak Süspansiyonun (6 mg/mL) Toplam Hacmini Oluşturmak İçin Gerekli Kapsül Sayısı ve Taşıyıcı Çözelti Miktarı
Hazırlanacak Süspansiyonun Toplam Hacmi | Gerekli TAMIFLU kapsül sayısı (mg oseltamivir) | Gerekli Taşıyıcı Çözelti Hacmi | ||
75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
50 mL | 4 kapsül (300 mg) | Alternatif kapsül formunu kullanınız* | 10 kapsül (300 mg) | 49,5 mL |
60 mL | Alternatif kapsül formunu kullanınız* | 8 kapsül (360 mg) | 12 kapsül (360 mg) | 59,5 mL |
75 mL | 6 kapsül (450 mg) | 10 kapsül (450 mg) | 15 kapsül (450 mg) | 74 mL |
* Hedef konsantrasyona ulaşmak için tam sayıda kapsül hesaplanamamaktadır; dolayısıyla, alternatif kapsül dozu kullanılmalıdır.
Üçüncü olarak, TAMIFLU kapsüller kullanılarak süspansiyon (6 mg/mL) hazırlamak için aşağıdaki prosedür izlenmelidir:
1. Belirlenen taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0,05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarını behere eklenir.
2. Belirlenen miktarda TAMIFLU kapsülleri açılır ve kapsüllerin içeriği beherdeki koruyucu içeren su çözeltisine dökülür.
3. Uygun karıştırma aparatıyla 2 dakika boyunca karıştırılır (Not: Etkin madde olan oseltamivir fosfat, suda tamamen çözünür. Süspansiyon, TAMIFLU kapsüllerin içerisindeki çözünmeyen bazı yardımcı maddeler nedeniyle oluşur). Süspansiyon amber renkli cam ya da polietilenterefitalat (PET) şişeye aktarılır. Aktarım sırasında dışarı dökülmesini engellemek için huni kullanılabilir.
4. Şişe çocuk kilidi bulunan bir kapakla kapatılır.
5. Şişenin üzerine, “Kullanmadan Önce Yavaşça Çalkalayınız” ibaresi yer alan bir etiket yapıştırılır (Not: Hava tutumunu önlemek için kullanmadan önce hazırlanan süspansiyon çalkalanmalıdır) .
6. Ebeveyn veya refakatçi, ilacın tamamı hastaya verildikten sonra geriye kalan çözeltinin atılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarı eczane tarafından şişenin üzerine yapıştırılacak etikette açıklanmalıdır.
7. Aşağıda anlatılan saklama koşullarına göre, belirlenen son kullanma tarihi eczane tarafından şişenin üzerine yapıştırılacak etikette açıklanmalıdır (bkz. Bölüm 6.3).
Eczane tarafından şişenin üzerine, hastanın adını, ilacın adını ve diğer gerekli bilgileri içeren bir etiket yapıştırılmalıdır. Uygun dozlama talimatları için aşağıdaki tabloya bakınız.
TAMIFLU Kapsül Kullanılarak Eczanede Hazırlanan Süspansiyonun (6 mg/mL) 1 yaşından Küçük Bebekler İçin Doz Çizelgesi
Vücut Ağırlığı (en yakın 0,5 kg’a yuvarlanmış) | Doz (mg) | Doz başına hacim (6 mg/mL) | Tedavi Dozu (5 günlük) | Profilaksi Dozu (10 günlük) | Kullanılacak şırınga büyüklüğü (0,1 mL dereceli) |
3 kg | 9 mg | 1,5 mL | Günde iki kez 1,5 mL | Günde bir kez 1,5 mL | 2 mL veya 3 mL |
3,5 kg | 10,5 mg | 1,8 mL | Günde iki kez 1,8 mL | Günde bir kez 1,8 mL | 2 mL veya 3,0 mL |
4 kg | 12 mg | 2 mL | Günde iki kez 2 mL | Günde bir kez 2 mL | 3 mL |
4.5 kg | 13,5 mg | 2,3 mL | Günde iki kez 2,3 mL | Günde bir kez 2,3 mL | 3 mL |
5 kg | 15 mg | 2,5 mL | Günde iki kez 2,5 mL | Günde bir kez 2,5 mL | 3 mL |
5,5 kg | 16,5 mg | 2,8 mL | Günde iki kez 2,8 mL | Günde bir kez 2,8 mL | 3 mL |
6 kg | 18 mg | 3 mL | Günde iki kez 3,0 mL | Günde bir kez 3 mL | 3 mL (veya 5 mL) |
6,5 kg | 19,5 mg | 3,3 mL | Günde iki kez 3,3 mL | Günde bir kez 3,3 mL | 5 mL |
7 kg | 21 mg | 3,5 mL | Günde iki kez 3,5 mL | Günde bir kez 3,5 mL | 5 mL |
7,5 kg | 22,5 mg | 3,8 mL | Günde iki kez 3,8 mL | Günde bir kez 3,8 mL | 5 mL |
8 kg | 24 mg | 4 mL | Günde iki kez 4,0 mL | Günde bir kez 4 mL | 5 mL |
8,5 kg | 25,5 mg | 4,3 mL | Günde iki kez 4,3 mL | Günde bir kez 4,3 mL | 5 mL |
9 kg | 27 mg | 4,5 mL | Günde iki kez 4,5 mL | Günde bir kez 4,5 mL | 5 mL |
9,5 kg | 28,5 mg | 4,8 mL | Günde iki kez 4,8 mL | Günde bir kez 4,8 mL | 5 mL |
10 kg | 30 mg | 5 mL | Günde iki kez 5,0 mL | Günde bir kez 5 mL | 5 mL |
Eczanede hazırlananüspansiyon, küçük miktarların ölçülmesi için dereceli bir oral şırınga yardımıyla hastaya verilir. Mümkünse, her bir hasta için uygun doza karşılık gelen dereceler işaretlenmelidir.
Uygun dozdaki süspansiyon, ilacın acı tadını maskelemek için refakatçi tarafından, eşit miktarda şekerli su, şerbet gibi tatlı bir gıdayla karıştırılarak verilmelidir.
Evde Hazırlanması
Ticari olarak piyasada hazır TAMIFLU oral süspansiyon mevcut olmadığında, bir eczanede TAMIFLU kapsülden hazırlanan süspansiyon kullanılabilir (Ayrıntılı talimatlar önceki sayfalarda yer almaktadır). Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de hazırlanabilir.
Gerekli dozu içeren kapsül formu mevcutsa, kapsül açılır ve kapsül içeriği en fazla bir çay kaşığı tatlı bir gıdayla karıştırılarak verilir. İlacın acı tadı, veya tatlı gıdalar ile karıştırılarak maskelenebilir. Tatlı gıda ile hazırlanan bu karışım iyice karıştırılmalı ve tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan sonra hemen yutulmalıdır.
Yalnızca 75 mg kapsül mevcut olduğunda ve 30 mg veya 45 mg dozlara ihtiyaç duyulduğunda, karışımın hazırlanması ilave birkaç adım içerir. Ayrıntılı talimatlar, TAMIFLU kapsülün Kullanma Talimatı’nda yer almaktadır.