THYROMAZOL 5 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 29 November 2016 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 29 November 2016 ]
Aşağıdaki durumları içeren hipertiroidizm tedavisinde;
Hipertiroidizmin konservatif tedavisinde, özellikle küçük guatr olduğu ya da guatr olmadığı durumlarda,
Metimazol, karbimazolün aktif metabolitidir, buna rağmen 1 mg metimazol, 1 mg karbimazole
eş değer değildir. Bu durum metimazol ile tedaviye başlanacağı zaman veya karbimazolden metimazole geçiş yapılacağı zaman göz önünde bulundurulmalıdır. Aşağıda tavsiye edilen dozlarda kullanılmalıdır;
Yetişkinlerde kullanım:
Hastalığın ciddiyetine ve günlük iyodür alımına göre tedaviye genelde günlük 10 ila 40 mg metimazol dozları ile başlanmaktadır. Çoğu vakalarda günlük 20-30 mg metimazol başlangıç dozları ile tiroid hormonu üretimi inhibisyonu sağlanabilir. Daha hafif vakalarda, tam doz gerekli
olmayabilir ve daha düşük bir doz düşünülebilir. Ağır hipertiroidizm vakalarında 40 mg metimazol başlangıç dozu gerekli olabilir.
Tiroid hormonu düzeylerine bakılarak hastanın metabolik durumuna göre doz bireysel olarak ayarlanmaktadır.
İdame tedavisi için aşağıdaki tedavi seçeneklerinden biri önerilmektedir:
Hipotiroidizm oluşumunu önlemek amacıyla levotiroksin ile kombine olarak, 5-20 mg/gün
THYROMAZOL, aşağıda belirtilendurumlardaki hastalardakullanılmamalıdır;
Metimazole, diğer tiyonamid türevleri veya yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan,
THYROMAZOL aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır;
Hafif, aşırı hassasiyet reaksiyonları öyküsü (örn. alerjik döküntü, kaşıntı) olan.
Metimazol aşağıdaki hastalarda sadece kısa dönem ve dikkatli gözlem altında kullanılmalıdır;
İyot eksikliği, tiroidin metimazole yanıtını arttırmaktadır. İyot fazlalığı ise yanıtı azaltmaktadır. Diğer tıbbi ürünlerle direkt etkileşimler bilinmemektedir.
Ayrıca, hipertiroidili hastalarda antikoagülanların artan aktivitelerinin hipertiroidizmin düzelmesiyle normalleştiğine dair kanıt mevcuttur.
Agranülositozu indükleyen tıbbi ilaçların eş zamanlı kullanılmasında özel itina gereklidir. Özellikle, ameliyat prosedüründen önce PT/INR'nin ilaveten gözlemlenmesi gerekmektedir.
Teofilin dozajını azaltmadan, eğer hasta antitiroid ilaçlar ile tedavi edilir ise teofilinin serum seviyesi artabilir ve toksisite gelişebilir.
Prednizolon ve metimazolün eş zamanlı kullanılması prednizolon klerensini artırabilir.
Tiroid tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbimazol, metimazol) eritromisin metabolizmasını inhibe edebilir, bu durumda eritromisinin klerensını azaltır.
Stabil dijitalis glikozit tedavisi altındaki hipertiroid hasta; ötiroid hale geldiğinde, serum digitalis düzeyleri artabileceğinden, digitalis glikozidlerin dozajının azaltılması gerekebilir.
Hipertiroidizm, beta-blokörlerin klerensinde artışa neden olabilir. Hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, beta-adrenerjik blokörlerde doz azaltılması gerekebilir.
Bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: D
Tiyamazol'ün gebelik ve/veya fetüs üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. THYROMAZOL'ün anneye olan faydası, fetüs için yarattığı riske ağır basmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda ciddi maternal ve fetal komplikasyonları önlemek için hipertiroidizm uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tiyamazol insan plasentasını geçebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan ve spontan bildirimlerden gelen insan deneyimine dayanarak, tiyamazolün, gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç ayında ve yüksek dozlarda uygulandığında konjenital malformasyonlara neden olduğundan şüphelenilmektedir.
Bildirilen malformasyonlar arasında aplazia kutis konjenita, kraniyofasiyal malformasyonlar (konalal atrezi; yüz dismorfizmi), eksomfalos, özofageal atrezi, omfalo-mezenterik kanal anomalisi ve ventriküler septaldefektbulunur.
Tiyamazol gebelik sırasında yalnızca kesin olarak bireysel fayda / risk değerlendirmesinden sonra ve ek tiroid hormonları uygulanmaksızın en düşük etkin dozda uygulanmalıdır. Gebelik sırasında tiyamazol kullanılıyorsa, yakın maternal, fetal ve yenidoğan izlemi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).
Metimazol anne sütüne geçmektedir ve maternal serum seviyelerine ulaşabilmektedir. Dolayısıyla çocukta hipotiroidizm gelişim riski mevcuttur.
Emzirme esnasında metimazol tedavisi mümkündür, ancak ek tiroid hormonları ilavesi olmadan günlük en fazla 10 mg'a kadar olan düşük dozlar kullanılabilir.
Yenidoğanın tiroid bezinin fonksiyonu düzenli olarak gözlemlenmelidir.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Metimazolün araç ya da makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi, aşağıda belirtilen sıklık tanımlarına göre yapılmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Vakaların %0,3-0,6'sında agranülositoz oluşmuştur. Agranülositoz tedaviye başlanmasından haftalar veya aylar sonra da oluşabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Vakaların çoğu spontan olarak gerilemiştir.
Çok seyrek: Trombositopeni, pansitopeni, jeneralize lenfadenopati.
Çok seyrek: İnsülin otoimmün sendromu (kan glukoz seviyesinde belirgin düşme ile).
Seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi, aguzi) seyrek olarak görülmektedir; tedavinin kesilmesinden sonra gerileyebilirler. Yine de normale dönüş birkaç hafta alabilir.
Çok seyrek: Nevrit, polinöropati.
Bilinmiyor: Vaskülit
Çok seyrek: Akut tükürük bezi şişmesi. Bilinmiyor: Akut pankreatit
Çok seyrek: Bazı vakalarda kolestatik sarılık ve toksik hepatit vakaları tanımlanmıştır. Semptomlar, ilacın kesilmesiyle gerilemiştir. GGT (gama glutamil transferaz) ve alkalin fosfataz veya onun kemik spesifik izoenziminde artışı gibi kolestazın klinik olarak önemsiz işaretleri, tedavi sırasında hipertiroidizmin neden olduğu rahatsızlıklardan ayırt edilmelidir.
Çok yaygın: Çeşitli derecelerde alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı). Genelde hafif geçer ve tedavinin devamında geriler.
Çok seyrek: Jeneralize dermatit dahil alerjik deri reaksiyonlarının şiddetli formları, alopesi, ilaç kaynaklı lupus eritematoz, hem yetişkin hem de pediyatrik hastalarda, Stevens-Johnson sendromu dahil (izole raporlar dahil çok nadir: jeneralize dermatit dahil şiddetli formları sadece izole vakalarda açıklanmıştır) şiddetli kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Yaygın: Dereceli olarak artralji gelişebilir ve aylar süren tedavi sonrasında bile görülebilir.
Seyrek: Ateş
Çocuklarda advers reaksiyon sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerdekine benzerdir.
Hem yetişkin hem de pediyatrik hastalarda, Stevens-Johnson sendromu dahil (izole raporlar dahil çok nadir: jeneralize dermatit dahil şiddetli formları sadece izole vakalarda açıklanmıştır) şiddetli kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).