SYNAGIS 50 mg/ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Histidin

Glisin

Mannitol

Solvent:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

SYNAGİS, Enjeksiy onluk Su Ph. Eur. dışında başka bir çözelti veya ilaçla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Toz ve çözücü: 36 ay

Çözelti hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2 °C - 8 °C’de oıjinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihini geçen ürünler kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SYNAGİS Flakonu: 4 ml, berrak, renksiz tip I cam flakon, kauçuk tıpa; metal kapak.

Enjeksiy onluk Su: 1 ml, renksiz tip I cam ampul

Her kutuda bir SYNAGİS toz flakonu ve bir ampul Enjeksiyonluk Su bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SYNAGİS, Steril Enjeksiy onluk Su hariç başka bir ilaçla veya dilüentle karıştırılmamalıdır.

Enfeksiyon hastalıklarının bulaşmasını önlemek için, steril tek kullanımlık enjektör ve iğneler kullanılmalıdır. Kullanılmış enjektör ve iğneleri tekrar kullanmayınız.

Rekonstitüsyon için, flakon kapağının üst kısmını çıkartıp, lastik tıpayı %70’lik etanol ile temizleyiniz.

50 mg flakona yavaşça, 1.0 ml steril enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden 0.6 ml’yi enjektör ile ilave ediniz. Köpük oluşmasını önlemek için flakonu yavaşça 30 saniye döndürünüz. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ.

Kullanıma hazırlanmış SYNAGİS solüsyon berraklaşana kadar, oda sıcaklığında en az 20 dakika bekletilmelidir.

Palivizumab’m tek kullanımlık flakonu koruyucu madde içermez ve kullanıma hazırlandıktan (rekonstitüsyondan) sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır.

Kullanım için hazır hale getirilmiş solüsyon berrak veya hafif opak görünümdedir.

Tek kullanımlık flakon, kullanılmayan kısmı atınız.

Önerildiği şekilde sulandırıldığında, nihai konsantrasyon 100 mg/ml’dir.