SOMAVERT 15 mg 30 flakon Farmasötik Özellikler

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

[ 10 May  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz:

    Glisin (E640) Mannitol (E421)

    Sodyum fosfat dibazik susuz (E339)

    Sodyum fosfat monobazik monohidrat (E339)

    Çözücü:

    Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Buzdolabında (2°C a€“ 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Işıktan korumak için için

    flakon(lar)ı ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör(ler)i ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

    Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırıngayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C a€“

    8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    15 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Enjeksiyonu uygulamak için kullanılan enjektör ve güvenlik iğnesi ürün ile birlikte sağlanır.

    Güvenlik iğnesini yerleştirmeden önce enjektör kapağı kullanıma hazır enjektörden ayrılmalıdır. Bu işlem koparılarak yapılır. Enjektör sızıntıyı önlemek için dik tutulmalıdır ve enjektörün ucunun herhangi bir şeyle temasına izin verilmemelidir.

    Toz, 1 mL çözücü kullanılarak sulandırılmalıdır. Enjektörden çözücü eklenirken flakon ve

    enjektör aşağıdaki diagramda gösterilen bir açı ile tutulmalıdır.

    Çözücüyü toz flakonuna ekleyiniz. Köpük oluşumu olasılığını engellemek için çözücü flakonun içine yavaşça boşaltılmalıdır. Köpük oluşursa ürün kullanılamaz hale gelir. Yavaş, dairesel bir hareketle tozu nazikçe eritin. Hızla çalkalamayınız, çünkü çalkalama etkin maddenin denatürasyonuna neden olabilir.

    Sulandırıldıktan sonra, sulandırılmış çözelti dış partiküller (veya herhangi bir yabancı partikül) veya fiziksel görünümde herhangi bir değişiklik açısından görsel olarak uygulamadan önce incelenmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesi durumunda, ürün atılmalıdır.

    Çözülmüş SOMAVERT'i çekmeden önce enjektör flakona yerleştirilmiş şekildeyken flakonu ters çeviriniz ve aşağıdaki diagramda gösterildiği gibi tıpadaki boşluğun görülebildiğinden emin olunuz.

    İğnenin ucu sıvı içinde en alt seviyede olacak şekilde iğneyi aşağı çekiniz. Ürünü flakondan çekmek için yavaşça enjektördeki pistonu geri çekiniz. Enjektörde hava görülürse, baloncukları üste çıkarmak için enjektörün gövdesine hafifçe vurun ve sonrasında nazikçe baloncukları enjektörün dışına itiniz.

    Enjektör ve iğneyi atmadan önce iğne koruyucusunu iğnenin üzerinde yerleştirin ve yerine oturduğundan emin olunuz. Enjektör ve iğne bir daha asla kullanılmamalıdır.

    Tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€'lerine uygun olarak imha edilmelidir.