SOJOURN inhilasyon için UCUCU çözelti 250 ml Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İçermemektedir.

• 6.2. Geçimsizlikler

  Sevofluran normal oda ışıklandırması koşullarında saklandığı zaman stabildir. Güçlü asitlerin veya ısının varlığında fark edilebilir bir sevofluran degradasyonu oluşmaz.

  Sevofluran paslanmaz çelik, pirinç, alüminyum, nikel kaplı pirinç, krom kaplı pirinç veya bakır berilyum alaşımlarını korozyona uğratmaz.

  Anestezi makinesi içinde, inhalasyon anesteziklerinin CO2 absorbanına maruz kalması sonucunda kimyasal degradasyon oluşabilir. Talimatlarda belirtildiği gibi taze absorbanlarla kullanıldığında, sevofluran degradasyonu minimaldir ve parçalanma ürünleri saptanamayan düzeydedir ya da toksik değildir. Sevofluran degradasyonu ve bunu izleyen parçalanma ürünü oluşumu absorban sıcaklığının artışı, CO2 absorbanın kuruması (desikasyon) (özellikle potasyum hidroksit içerenler, Baralyme gibi) sevofluran konsantrasyonu artışı ve taze gaz akımının azalmasıyla artış gösterebilir. Sevofluran iki yoldan alkali degradasyona uğrayabilir. Bunlardan ilki, pentafloroizopropanil florometil eter oluşumuyla (PIFE ya da daha yaygın adıyla Bileşik A) hidrojen florür kaybı sonucunda meydana gelir. Sevofluranın ikinci degradasyon yolu, sadece kurumuş CO2 absorbanlarının varlığında oluşur ve sevofluranın heksafloroizopropanol (HFIP) ve formaldehide parçalanmasına yol açar. HFIP inaktiftir, genotoksik değildir, hızla glukuronize olur, temizlenir ve toksisitesi sevofluran gibidir. Formaldehit normal metabolik süreçlerde mevcuttur. Çok kurumuş absorbana maruz kalma sonucunda, formaldehit metanol ve format’a degrade olabilir. Format, yüksek sıcaklıkta karbon monoksit oluşumuna katkıda bulunabilir. Metanol, Bileşik A ile reaksiyona girerek metoksi eklenmesiyle Bileşik B’yi oluşturabilir. Bileşik B ((pentoflorometoksi izopropil florometil eter) (PMFE)) tekrar HF eliminasyonuyla C, D ve E bileşiklerini oluşturabilir. Çok kurumuş absorbanlarla, özellikle potasyum hidroksit içerenler (Baralyme gibi) ile formaldehit, metanol, karbon monoksit, Bileşik A ve muhtemelen bunların parçalanma ürünlerinden olan B, C ve D bileşikleri oluşabilir.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 ay

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Kapağı sıkıca kapalı tutunuz.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        SOJOURNTM, 250 mL sevofluran içeren düz boyunlu, amber renkli Tip III cam şişe içerisinde sunulmaktadır.

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

          Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

          Belge Doğrulama KodevofluranUözyRolaYaUy’sevofnuranUiçin kaSbee^Tedilmiş^ı:bip^s://aporiza^eörleÇ spesifik vaporizatörleri için dizayn edilmiş dolum sistemi veya diğer uygun sevoflurana spesifik vaporizatör dolum sistemleri kullanılarak uygulanmalıdır. İnhalasyon anestezikleri uygulanırken karbondioksit abzorbanları kurumaya bırakılmamalıdır. Bazı halojenli anesteziklerin karbonmonoksit oluşturmak üzere kuru karbondioksit abzorbanı ile etkileştiği bildirilmiştir. Yine de, tekrar soluma tüplerinde karbonmonoksit oluşum riskini ve artmış karboksihemoglobin düzeylerinin olasılığını azaltmak için CO2 absorbanları kurumaya bırakılmamalıdır. Sevofluran kurumuş CO2 absorbanı ile kullanıldığında anestezi cihazında aşırı ısı üretimi, duman ve ateş gibi seyrek vakalar bulunmuştur. Eğer CO2 absorbanının kurumuş olduğundan şüphenilenilirse değiştirilmelidir.

          • 7.