SINOPRYL 5 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hipertansiyon

    Hipertansiyon tedavisi (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Kalp yetmezliği

    Semptomatik kalp yetmezliği tedavisi.

    Akut miyokard infarktüsü

    Bir akut miyokard infarktüsünü takiben 24 saat içerisinde hemodinamik olarak stabil hastaların kısa süreli (6 hafta) tedavisi.

    Diyabetin renal komplikasyonları

    Tip 2 diyabetli ve yeni başlamış nefropatisi olan hipertansif hastalarda renal hastalık tedavisi (Bkz. Bölüm 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

    Doz hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak düzenlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

    Hipertansiyon

    Lisinopril monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Başlangıç dozu

    Hipertansiyonlu hastalarda, normal önerilen başlangıç dozu 10 mg'dır. Güçlü renin- anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivasyonuna (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim deplesyonu, kardiyak dekompanzasyon ya da şiddetli hipertansiyon) sahip hastalarda ilk dozun ardından kan basıncı aşırı düşebilir. Bu tip hastalarda 2,5 ila 5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilmekte olup, tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Renal bozuklukta başlangıç dozunun daha düşük olması gereklidir (Bkz. Tablo 1).

    İdame dozu

    Normal etkili idame dozajı, günde tek doz olarak verilen 20 mg'dır. Genel olarak, istenen tedavi etkisi belirli bir doz düzeyinde 2 ila 4 haftalık bir dönemde elde edilemezse, doz daha da artırılabilir. Uzun süreli, kontrollü klinik çalışmalarda kullanılan maksimum doz günde 80 mg'dır.

    Diüretik tedavisi gören hastalar

    Lisinopril ile tedaviye başladıktan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu durum, diüretiklerle tedavi görmekte olan hastalarda daha olasıdır. Bu nedenle, bu hastalarda hacim ve/veya tuz deplesyonu olabileceği için dikkatli olunması önerilir. Mümkün olduğunda diüretik lisinopril ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir. Diüretik tedavisinin kesilemediği hipertansif hastalarda, lisinopril tedavisi 5 mg dozda başlatılmalıdır. Renal fonksiyon ve serum potasyum düzeyi izlenmelidir. Lisinoprilin takip eden dozları kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, diüretik tedavisine devam edilebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

    Renal yetmezlikte dozun ayarlanması

    Renal yetmezliği olan kişilerde dozaj aşağıda Tablo 1'de açıklandığı gibi, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.

    Tablo 1 Renal yetmezlikte doz ayarlanması

    Kreatinin klerensi (ml/dak)

    Başlangıç dozu (mg/gün)

    < 10 ml/dak.(diyaliz hastaları dahil)

    2,5 mg*

    10 - 30 ml/dak.

    2,5 - 5 mg

    31 - 80 ml/dak.

    5 - 10 mg

    * Uygulama dozajı ve/veya sıklığı kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

    Dozaj kan basıncı kontrol edilene ya da günde maksimum 40 mg olana dek kademeli olarak arttırılabilir.

    6-16 yaş arası hipertansif pediyatrik hastalarda kullanım

    Önerilen başlangıç dozu, 20 ila <50 kg hastalarda günde bir kere 2,5 mg ve ≥50 kg hastalarda günde bir kere 5 mg'dır. Dozaj bireysel olarak, 20 ila <50 kg hastalarda günlük maksimum 20 mg'a ve ≥50 kg hastalarda günlük maksimum 40 mg'a ayarlanmalıdır. 0.61 mg/kg'ın (ya da 40 mg'ın üzerinde) üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

    Böbrek fonksiyonu azalmış pediyatrik hastalarda, daha düşük bir başlangıç dozu ya da artmış bir doz aralığı uygulanması düşünülmelidir.

    Kalp yetmezliği

    Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, lisinopril diüretik tedavisi ya da uygun olduğunda dijital glikozitleri ya da beta blokerler ile adjuvan tedavi olarak kullanılmalıdır. Lisinopril tedavisine günde bir kere 2,5 mg başlangıç dozu ile başlanmalı ve bu doz, kan basıncının üzerindeki ilk etkiyi belirlemek üzere tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Lisinopril dozu aşağıdaki gibi artırılmalıdır: