SIBELIUM 5 mg 50 tablet Klinik Özellikler

Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.

[ 27 May  2015 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Diğer tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen auralı ve aurasız migren profilaksisinde, migrenöz vertigonun tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

    Başlangıç dozu:

    Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg (yatmadan önce) ile başlanır.

    Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

    Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.

    İdame tedavisi:

    Hasta başlangıç tedavisine tatmin edici bir yanıt vermiş ve idame tedavisine gereksinim duyuluyorsa, günlük olarak aynı dozlarla devam edilebilir; ancak idame tedavisi sırasında haftada iki ardışık gün (örneğin Cumartesi ve Pazar) ilaç uygulanmamalıdır.

    Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilse bile 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks görülürse yeniden başlanmalıdır.

    Uygulama şekli:

    SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği :

    Karaciğer/böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

    Pediatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriatrik popülasyon:

    65 yaşından yaşlılarda, günde 1 tablet kullanılır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Depresif hastalığı olanlarda, anamnezinde tekrarlayan depresyon öyküsü olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

    Parkinson hastalığı ya da diğer bir ekstrapiramidal hastalığının semptomları olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

    SIBELIUM tablet, flunarizin ya da bileşiminde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye bilinen bir aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bu tedavi, özellikle yaşlılar gibi eğilimi olan kişilerde ekstrapiramidal ve depresif belirtilere ve parkinsonizme neden olabilir. Bu nedenle, bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    Önerilen doz aşılmamalıdır. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında düzenli aralıklarla görülerek ekstrapiramidal ya da depresif semptomların erken tanısı konulmalı ve gerekirse tedavi kesilmelidir.

    Bu ilaçla kronik tedavi sırasında depresyon riski, anamnezinde depresyon bulunan kadın hastalarda özellikle yüksek olabilir.

    Önerilenden yüksek dozlarda, yan etkilerin görülme sıklığında bir artışla seyreden birikim oluşabilir.

    Seyrek olarak SIBELIUM tedavisi sırasında halsizliğin giderek arttığı bildirilmiştir. Böyle bir durumda tedavi kesilmelidir; tedaviye daha düşük bir dozla yeniden başlamak mümkündür.

    Yardımcı maddeler

    SIBELIUM her bir tablette yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, kullanılan antihipertansifin dozunun ayarlanması gerekebilir.

    Oral kontraseptif kullanan bazı kadın hastalarda flunarizin tedavisinin ilk 2 ayında galaktore bildirilmiştir.

    SIBELIUM ile birlikte alkol, hipnotik ya da trankilizan alındığında aşırı sedasyon görülebilir.

    Flunarizinin farmakokinetiği topiramat tarafından etkilenmez. Migrenli hastalarda tekrarlayan dozlardan sonra flunarizine sistemik maruziyet %14 oranında artar. Her 12 saatte bir 50 mg dozunda topiramat kullanan migrenli hastalarda birlikte SIBELIUM kullanılması durumunda, flunarizine sistemik maruziyet %16 artar. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.

    Flunarizinin kronik uygulanımı fenitoin, karbamazepin, valproat ya da fenobarbitalin dağılımını etkilemez. Ancak bu anti-epileptik ilaçları (AEİ) alan epilepsi hastalarındaki flunarizinin plazma konsantrasyonları, benzer dozların uygulandığı sağlıklı bireylerdekinden genelde daha düşüktür. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanma oranı eş zamanlı flunarizin kullanımı ile değişmez.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SIBELIUM'un gebelikte kullanımına ilişkin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli bilgi mevcut değildir.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Flunarizinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, flunarizinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SIBELIUM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIBELIUM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Üreme yeteneği / fertilite

    Flunarizinin hayvanlarda üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. İnsanlarda gerçekleştirilen bu anlamda bir çalışma bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Özellikle tedavinin başında uyku hali görülebileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    SIBELIUM'un (günde 5-10 mg dozlarında) güvenliliği, 247 hastanın vertigo ve migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 plasebo kontrollü çalışmada ve 476 hastanın vertigo ve/veya migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 karşılaştırmalı-kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

    Bu klinik çalışmalardan elde edilen toplu güvenlilik verilerine göre en sık bildirilen (sıklığı %4 ya da daha yüksek) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: kilo artışı (%11), uyku hali (%9), depresyon (%5), iştahta artma (%4) ve rinit (%4).

    Bu advers ilaç etkileri dahil olmak üzere SIBELIUM'un kullanıldığı klinik çalışmalardan ya da pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers ilaç etkileri aşağıda verilmektedir.

    Sıklıklar şu şekilde gösterilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ile <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Sistem Organ Sınıfı

    Advers Reaksiyonlar

    Sıklık Kategorisi

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Rinit

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Aşırı duyarlılık

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    İştahta artma

    Psikiyatrik hastalıklar

    Depresyon, insomnia

    Depresif belirtiler, uyku bozuklukları, apati, anksiyete

    Sinir sistemi hastalıkları

    Uyku hali

    Koordinasyon anormalliği, dezoryantasyon, letarji, parestezi, huzursuzluk,

    cansızlık, kulak çınlaması, tortikollis

    Akatizi, bradikinezi, dişli çark rijiditesi, diskinezi, esansiyel tremor, ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, yürüme bozukluğu, sedasyon, tremor

    Kardiyak hastalıklar

    Çarpıntılar

    Vasküler hastalıklar

    Hipotansiyon, kızarma

    Gastrointestinal hastalıklar

    Kabızlık, midenin üstünde rahatsızlık hissi, bulantı

    İntestinal obstrüksiyon, ağızda kuruma, gastrointestinal rahatsızlık, dispepsi, kusma

    Hepatobiliyer hastalıklar

    Hepatik transaminazlarda yükselme

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Aşırı terleme, ürtiker, döküntü

    Eritem, anjiyoödem, kaşıntı

    Kas-iskelet bozuklukları ve

    Miyalji

    Kas spazmları, kas seyirmeleri

    Kas rijiditesi

    bağ doku ve kemik hastalıkları

    Üreme sistemi ve meme hastalıkları

    Menstrüasyon düzensizlikleri, memede ağrı

    Menoraji, menstrüel bozukluklar, oligomenore, meme dokusunda hipertrofi, libido azalması

    Galaktore

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Halsizlik

    Yaygın ödem, periferik ödem, asteni

    Araştırmalar

    Kilo artışı

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı semptomları

    İlacın farmakolojik özelliklerine dayanılarak sedasyon ve asteni beklenebilir. Birkaç akut doz aşımı vakası (1 kerede 600 mg) durumlarında gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardidir.

    Tedavi

    Akut doz aşımının tedavileri arasında aktif kömür uygulaması, kusturma veya mide lavajı ve destekleyici tedaviler bulunur. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.