SEVIKAR 40/10 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Limited Şirketi

[ 17 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Esansiyel hipertansiyon tedavisinde; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen yetişkin hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde

    SEVİKAR® için önerilen doz günde bir tablettir.

    SEVİKAR® 40 mg/10 mg, SEVİKAR® 40 mg/5 mg ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.

    Sabit kombinasyona geçmeden önce bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren SEVİKAR® tabletlere geçiş yaptırılabilir.

    SEVİKAR® yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

    Uygulama şekli:

    Sadece ağızdan kullanım içindir.

    Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su). Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların kullanımındaki sınırlı deneyimden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda SEVİKAR® kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

    Karaciğer yetmezliği:

    SEVİKAR® hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak

    kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan (ilaçlar) alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

    Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin de yarılanma ömrü, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda uzamıştır ve doz önerileri belirlenmemiştir. SEVİKAR® bundan dolayı bu hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipinin farmakokinetiği ile ilgili çalışma yoktur. Karaciğer işlevleri bozulmuş olan hastalarda amlodipin en düşük doz ile kullanılmaya başlanmalı ve yavaş yavaş doz artırımına gidilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda SEVİKAR® kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlarda SEVİKAR®'ın etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu hasta grubu için veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)

    Yaşlı hastalar için önerilen dozun değiştirilmesine genellikle ihtiyaç duyulmaz (bkz.

    Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Eğer 40 mg olmesartan medoksomil günlük maksimum dozuna çıkmaya ihtiyaç duyulursakan basıncı yakından takip edilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar