SEREBIL FORT 80 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 13 December 2013 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 13 December 2013 ]
Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
SEREBİL SPECİAL'in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.
3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.
Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.
Serebral endikasyonlarda SEREBİL SPECİAL ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
SEREBİL SPECİAL ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez.
SEREBİL SPECİAL, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.
Antikoagülan, antiplatelet ajanlar, düsük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar: Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo'nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Antikonvülsanlar:
Ginkgonun, epilepsi hastalarında antikonvülzan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalarında ginkgo ve antikonvülzsanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Buspiron:
Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.
İnsülin:
Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörleri:
Teorik olarak ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo'nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ'ler):
Preklinik çalışmalarda, Ginkgo'nun SSGİ'leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri:
Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.
Aminoglikozidler:
Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.
Gebelik kategorisi C'dir
İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim toksisitesi göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ginkgo biloba preparatlarının kanama riskini artırdığına dair ipuçları olduğundan SEREBİL
SPECİALl gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
SEREBİL SPECİAL veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
SEREBİL SPECİAL'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( a‰¥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni söz konusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler SEREBİL SPECİAL tedavisi süresince ortaya çıkabilir:
Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji) postoperatif filebit
Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok
Çok seyrek: Beyin kanaması Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
Seyrek: Görme problemleri Çok seyrek: Gözde kanama
Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları
Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;e- posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99).
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Ginkgo biloba'nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.