SERALIN 100 mg 28 çentikli film tablet Klinik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SERALİN®, depresyon ile birlikte görülen anksiyete semptomları da dahil olmak üzere, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, SERALİN® tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir.

    SERALİN®, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, SERALİN®'in, 2 yıla kadar devamlı etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesi gösterilmiştir.

    SERALİN®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir.

    SERALİN®, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir.

    SERALİN®, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir.

    SERALİN®, sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, SERALİN® tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir.

    SERALİN®, premenstrüel disforik bozukluk (PMDB) tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    SERALİN®, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir. Tedavinin Başlangıcı:

    Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk

    SERALİN® tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır.

    Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi

    Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir.

    Premenstrüel Disforik Bozukluk

    SERALİN® tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca her gün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile başlamalıdır.

    50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150 mg'a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg'a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg'lık artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg'lık doz belirlenmişse, her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün'lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır. SERALİN®'in eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir.

    Doz Artışı:

    Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Somnolans (uyku hali) görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir.

    Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir.

    İdame:

    Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır.

    Depresyon

    Majör depresif bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, majör depresif bozukluğun tekrarını önlemek için gereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre (en az 6 ay) tedavi edilmelidir.

    Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompulsif Bozukluk

    Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir.

    Premenstrüel Disforik Bozukluk

    SERALİN®'in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler.

    Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromları

    Tedavi aniden kesilmemelidir. Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin bırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılan dozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızda azaltılmaya devam edilebilir.

    Uygulama şekli:

    SERALİN® sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir. SERALİN® gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği: SERALİN® büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İlacın değişmeden idrarla atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. SERALİN®'in düşük renal atılımından da beklendiği gibi SERALİN® dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir (bkz. Bölüm 4.4).

    Karaciğer yetmezliği: Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda SERALİN® kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon: SERALİN®'in etkililik ve güvenliliği, 6-17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13-17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda SERALİN® uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6-12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda SERALİN® uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Doz, bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilebilir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg'lık artışlarla 200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. SERALİN®'in eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

    Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda, SERALİN®'in farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır. Ancak, doz 50 mg'ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

    Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. SERALİN®'in bu hasta populasyonundaki etkililiğini gösteren klinik çalışmalara, 700'den fazla yaşlı (> 65 yaş) hasta katılmıştır. Yaşlı hastalardaki istenmeyen etkilerin tipi ve insidansı, daha genç hastalardakine benzer olmuştur. Hiponatremi riskinin daha yüksek olması nedeniyle yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli davranılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar