SEFUROKS 500 mg film kaplý tablet (14 tablet) Klinik Özellikler

Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti

[ 28 September  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SEFUROKS, duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

    Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

    Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

    Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Pyelonefrit, sistit ve üretrit gibi. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Fronkül, piyoderma, impetigo gibi. Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

    Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Çoğu enfeksiyonda

    250 mg, günde iki kez

    Üriner sistem enfeksiyonlarında

    125 mg, günde iki kez

    Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları

    enfeksiyonlarında, örn. bronşit

    250 mg, günde iki kez

    Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası). Yetişkinlerde;

    Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlarında

    veya pnömoniden kuşkulanıldığında

    500 mg, günde iki kez

    Piyelonefritte

    250 mg, günde iki kez

    Komplike olmayan gonorede

    1 gr, tek doz

    Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda

    Lyme hastalığında

    20 gün boyunca günde

    iki kez 500 mg

    Ardışık tedavi

    Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (Sefuroksim enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (SEFUROKS) tedavi ile devam olanağı sağlar.

    Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

    Pnömoni: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

    Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

    Çocuklarda;

    Çoğu enfeksiyonda

    Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde

    2 kez 125 mg (2x 125 mg)

    Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli

    enfeksiyonlarda

    Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (2x 250 veya 4 x 125)

    SEFUROKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda SEFUROKS süspansiyon kullanılabilir.

    Uygulama şekli:

    SEFUROKS tabletler ağızdan alınır.

    Optimal absorpsiyon için SEFUROKS tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

    Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

    Kreatinin Klerensi

    T1/2

    (saat)

    Önerilen Doz

    ≥ 30 ml/dakika

    1.4 a€“ 2.4

    Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez

    standart doz 125 mg - 500 mg)

    10-29 ml/dakika

    4.6

    Her 24 saatte bir verilen standart tek doz

    < 10 ml/dakika

    16.8

    Her 48 saatte bir verilen standart tek doz

    Hemodiyalize giren

    hastalar

    2-4

    Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz

    verilmelidir.

    Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

    Pediatrik popülasyon: SEFUROKS'un 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

    Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

    Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

    Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

    Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile'ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.

    Lyme hastalığının SEFUROKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdoferi'ye SEFUROKS 'un bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.

    Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini

    etkileyebilir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).

    Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

    Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir. Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (Sefuroksim enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.

    SEFUROKS metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

    SEFUROKS, her dozunda 0,78 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

    diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Mide asiditesini azaltan ilaçlar SEFUROKS'un açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS 'un yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

        Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

        Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır. Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.

        Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.

        Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

        Gebelik dönemi

        Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyo patik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Veri yoktur.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        SEFUROKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

        En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi,

        gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

        Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

        Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10. 000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.

        Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10 ), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ve

        <1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

        Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

        Yaygın: Candida çoğalması

        Bilinmiyor: Clostridium difficile çoğalması

        Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

        Yaygın: Eozinofili

        Yaygın olmayan:Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, lökopeni(bazen şiddetli)

        Bilinmiyor: Hemolitik anemi

        Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb's testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

        Bağışıklık sistemi bozuklukları

        Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

        Sinir sistemi bozuklukları

        Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

        Gastrointestinal bozukluklar

        Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Kusma

        Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)

        Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

        Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

        Deri ve derialtı doku bozuklukları

        Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

        Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem

        Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

        Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

        Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri

        dönüşümlüdür.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)a€˜ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.