SARILEN PLUS 100 mg/25 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 25 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SARİLEN® PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır.

    SARİLEN® PLUS hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hipertansiyon

    Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir. Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden

    Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan/12,5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablettir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    50 mg losartan/12,5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanın durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablete veya günde bir defa 100 mg losartan / 12,5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablete çıkarılabilir.

    100 mg losartan/25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür. 100 mg losartan / 12,5 mg hidroklorotiyazid 100 mg losartanla tedavi edilen, ek kan basıncı kontrolü gerektiren hastalar için bulunmaktadır.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanım içindir.

    SARİLEN® PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz hastalarına önerilmez. Losartan/hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

    SARİLEN® PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    SARİLEN® PLUS'ın pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda genellikle dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

    Diğer:

    İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım

    Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan önce hacim ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar