SANELOC 25 mg kontrollü salýmlý film kaplý tablet (30 tablet) Klinik Özellikler

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

[ 20 December  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hipertansiyon, angina pektoris, sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ile birlikte görülen stabil semptomatik kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra ani ölüm riski ve enfarktüs tekrarlanma riskinin önlenmesi, özellikle supraventriküler taşikardi dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları, ventriküler ekstrasistol ve atrial fibrilasyonda ventriküler hızın azaltılması, çarpıntı ile beraber fonksiyonel kalp bozuklukları ve migren proflaksisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    SANELOC tabletlerin günde bir kez tercihen sabahları alınması önerilir. Gıdalarla birlikte alımı biyoyararlanımı etkilemez.

    Bradikardiden kaçınmak için dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır. Aşağıdaki doz bilgileri kılavuz mahiyetindedir:

    Hipertansiyon:

    Günde 50-100 mg alınır. 100 mg'a cevap vermeyen hastalarda doz yükseltilebilir ya da diüretikler veya dihidropiridin sınıfı kalsiyum antagonistleri gibi diğer antihipertansif ajanlarla kombine edilebilir.

    Angina pektoris:

    Günde 100-200 mg alınır. Eğer gerekirse, tedaviye nitratlar eklenebilir veya doz yükseltilir. Stabil semptomatik kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri, diüretik ve dijital preparatlarına ilave tedavi olarak:

    Hastalar son 6 hafta içinde akut yetmezlik olmaksızın stabil kronik kalp yetmezliğine ve esasen son 2 hafta içinde değişmemiş bazal tedaviye sahip olmalıdır.

    Beta blokörler ile kalp yetmezliği tedavisi bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Bazı vakalarda, tedaviye devam etmek ya da dozu azaltmak ve diğer bazı vakalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastalarda SANELOC ile tedaviye başlanması, sadece kalp yetmezliği konusunda uzman doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir (Bakınız 4.4.).

    Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf II:

    İlk iki hafta için önerilen başlangıç dozu günde 25 mg'dır. İki haftadan sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir ve daha sonra her iki haftada bir doz iki katına çıkarılabilir. Uzun süreli tedavi için hedef doz günde 200 mg'dır.

    Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf III-IV:

    Başlangıç dozu günde (25 mg tabletin yarısı) 12.5 mg'dır. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalı ve bazı hastalarda kalp yetmezliği semptomları kötüleşebileceği için doz arttırılırken hasta yakinen takip edilmelidir. 1-2 hafta sonra, doz günde 25 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda, iki hafta daha geçtikten sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir. Daha yüksek dozu tolere edebilen hastalarda, maksimum doz günde 200 mg'a kadar iki haftada bir iki kat arttırılabilir.

    Hipotansiyon ve/veya bradikardi durumunda, birlikte alınan ilaçların veya SANELOC dozunun azaltılması gerekebilir. Başlangıçta gözlenen hipotansiyon mutlaka kronik tedavide SANELOC dozunun tolere edilemediği anlamına gelmez, fakat koşullar stabilize edilene kadar doz artırılmamalıdır ve bu arada renal fonksiyonların kontrolünün arttırılması gerekebilir.

    Kardiyak aritmiler:

    Günde 100-200 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.

    Miyokard enfarktüsünden sonra profilaktik tedavi:

    İdame dozu olarak, günde 200 mg doz

    Çarpıntı eşlik eden fonksiyonel kalp bozuklukları:

    Günde 100 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.

    Migren profilaksisi:

    Günde 100-200 mg

    Uygulama şekli:

    Kontrollü salımlı film tabletler bölünerek alınabilir. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletler en az yarım bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Eliminasyon hızı böbrek fonksiyonlarından önemsiz derecede etkilenir ve bu sebeple böbrek fonksiyonlarının bozulmuş olduğu durumlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Karaciğer yetmezliği:

    Genellikle karaciğer sirozu olan hastalara normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalar ile aynı dozda SANELOC verilir. Sadece, çok şiddetli karaciğer fonksiyonu bozukluğu belirtileri olduğunda (örn: şant ameliyatlı hastalar), doz azaltılması dikkate alınmalıdır.

    Pediatrik popülasyon:

    Çocuklarda SANELOC ile tedavi deneyimi sınırlıdır.

    Geriatrik popülasyon:

    Başlangıçta mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar