SAMSCA 15 mg 10 tablet Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 29 March  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kalp yetmezliği ve Uygunsuz Antidiüretik Hormonu Sendrom (SIADH) bulunan hastalar da dahil olmak üzere, klinik açıdan anlamlı hipervolemik ve öyvolemik hiponatremi (serum sodyumu <125 mEq/L) veya sıvı kısıtlaması ile rahatsızlığın giderilmesine direnç gösteren semptomatik, daha az belirgin hiponatremi (serum sodyumu 125-134 mEq/L) tedavisinde endikedir.

    Sıvı yükü fazla olan ve diğer diüretiklerle (lup diüretikleri gibi) yeterli yanıt alınamayan kalp yetmezliği hastalarında endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hiponatremi:

    Hiponatreminin fazla hızlı düzeltilmesi, dizartri, mutizm, disfaji, letarji, afektif değişimler, spastik kuadriparezi, nöbetler, koma ve ölüme neden olan ozmotik demiyelinizasyona yol açabilecek olmasından dolayı, ayrıca terapötik cevabı ölçmek ve değerlendirmek amacıyla, hastalarda ilk defa tedaviye başlanırken ve tedaviye tekrar başlanması durumlarında tedaviye bir hastanede başlanmalıdır.

    SAMSCA olağan başlangıç dozu, alınan öğünler dikkate alınmaksızın günde bir defa uygulanan 15 mg'dır. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg'a ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza artırılır.

    Tedavinin ilk 24 saati sırasında sıvı kısıtlaması yapmaktan kaçınılmalıdır. SAMSCA alan hastalar,

    susuzluğa cevaben sıvı alımına devam edebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidirler.

    Kalp yetmezliği:

    SAMSCA diğer diüretiklere (lup veya tiazid diüretikleri, aldosteron antagonistleri gibi) ek olarak kullanılmalıdır. Erişkinlerde başlangıç dozu 15 mg, günde tek doz olarak önerilmektedir. Ancak serum sodyum düzeyi 125 mEq/L altında olanlarda, ani sıvı azalmasının uygun olmadığı kişilerde, yaşlı hastalarda ya da serum sodyum düzeyi 140 mEq/L üzerinde olan hastalarda, hekimler yüksek hipernatremi riskinin bilincinde olmalıdır. Tolvaptan tedavisi hastanede başlanmalı, ilaca ara verip tekrar başlamak gerekirse yine tedavi hastanede başlanmalıdır. Tedavinin ilk gününde serum sodyum düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Ancak gece tuvalete kalkma ihtiyacı oluşturmamak için gündüz kullanımı önerilmektedir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Karaciğer hasarı riskini azaltmak için SAMSCA ile tedavi süresi 30 gün ile sınırlanmalıdır.

    Uygulama şekli:

    SAMSCA günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Cinsiyet, ırk, kardiyak veya hepatik fonksiyon açısından dozda bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Kreatinin klirensi <10mL/dakika olan hastalarla ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. Tolvaptan serum Na düzeyi üzerine etki gösterdiği için böbrek fonksiyonlarının çok düşük olduğu hastalarda muhtemelen etki göstermeyecektir. Anürik olan hastalarda yarar sağlaması beklenemez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh A ve B). Ciddi karaciğer yetmezliğindeki hastalarda (Child-Pugh C) kullanımla ilgili veri yoktur. Bu hastalarda dozlamada çok dikkatli olunmalı, elektrolit ve sıvı hacmi izlenmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Tolvaptanın pediyatrik popülasyondaki (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililiği ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Klinik çalışmalarda tolvaptan ile tedavi edilen hiponatremi deneklerin toplamının %42'si 65 ve üstü yaşlarda, %19'u ise 75 ve üstü yaşlardadır. Bu denekler ve daha genç denekler arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel bir farklılığa rastlanmamıştır ve rapor edilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında tedaviye cevap açısından fark belirlenmemiştir, ancak yine de, bazı yaşlı hastalarda görülen daha yüksek sensitivite göz ardı edilemez. Yaş artışının tolvaptan plazma konsantrasyonları üzerinde bir etkisi yoktur.

    Kalp yetmezliği olan yaşlı hastalar, hipernatremi için riskli popülasyon olduklarından tolvaptan tedavisinde dikkatli olunmalı ve dikkatle izlenmelidirler.

    Konjestif Kalp Yetmezliği:

    Hiponatremi:

    Kalp yetmezliği tolvaptan biyoyararlanımını artırmakta ve tolvaptan dağılım hacmini azaltmaktadır. Bu değişiklikler hiponatremi tedavisinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SAMSCA, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: