SALOFALK 500 mg 100 ent. tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi ve remisyonunun idame tedavisi.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinler

    Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:

    Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, tercihen sabahları, günde 1 kez 3 ile 6 saşe SALOFALK® (günde 1,5 g a€“ 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.

    Hastalar için daha uygun olduğu takdirde, reçete edilen günlük doz üçe bölünerek de (günde 3 kez 1 ile 2 saşe SALOFALK®) kullanılabilir.

    Ülseratif kolitin remisyonunun idame tedavisinde:

    Günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK® (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.

    Nüksetme riski yüksek olduğu bilinen hastalar için, bazı tıbbi gerekçeler veya günde 3 dozluk tedaviye uyum sağlama zorlukları nedeniyle ilaç, tercihen sabahları, günlük tek seferde 3 g mesalazin olarak alınabilir.

    Uygulama şekli:

    SALOFALK® çiğnenmemelidir. SALOFALK® içeriği (granüller) dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.

    Akut inflamasyon ataklarda ve uzun süreli tedavide, SALOFALK®, istenen tedavi edici etkinin sağlanması için düzenli olarak kullanılmalıdır.

    Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

    Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    SALOFALK®'ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır.

    6 yaş ve üzerindeki çocuklar:

    Aktif hastalık:

    Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu günde bir kez, tercihen sabahları, ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

    İdame tedavisi:

    Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.

    Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SALOFALK®,