SALOFALK 250 mg 10 supozituar Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Rektumda sınırlı ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde

    endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler:

    Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde:

    Hastanın klinik gereksinimine bağlı olarak, günde üç kez 2 adet SALOFALK® 250 mg supozituvar veya günde üç kez 1 adet diğer formu olan Salofalk® 500 mg supozituvar (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.

    Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde:

    Günde üç kez 1 adet SALOFALK® 250 mg supozituvar (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.

    Uygulama şekli:

    Günde üç kez kullanıldığında SALOFALK® 250 mg supozituvar sabah, öğlen ve akşam rektum

    içine yerleştirilmelidir.

    Tedavi ile istenen sonuç ancak SALOFALK® 250 mg supozituvar ile tedavinin düzenli ve doğru bir şekilde kullanılmasıyla elde edilebilecektir.

    Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

    Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: