SAGLIS 1 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi

[ 19 September  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SAGLİS, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.

    Uygulama şekli:

    Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.). Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

    Pediyatrik popülasyon:

    Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SAGLİS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Rasajilin ve diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı

    Rasajilinin fluoksetin veya fluvoksamin ile birlikte kullanımından kaçınmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5.). Fluoksetinin kesilmesi ve rasajilin ile tedaviye başlanması arasında en az beş hafta geçmelidir. Rasajilinin kesilmesi ve fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir.

    Rasajilin ve dekstrometorfan veya sempatomimetiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren nazal ve oral dekonjestanlar veya soğuk algınlığı ilaçları gibi) birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.5).

    Rasajilin ve levodopanın birlikte kullanımı

    Rasajilin levodopanın etkisini artırdığından, levodopa ile ilişkili advers etkilerde artış olabilir ve önceden var olan diskinezi şiddetlenebilir. Levodopanın dozunu azaltmak bu yan etkiyi düzeltebilir.

    Rasajilin levodopa ile birlikte alındığında, hipotansif etki raporlamaları olmuştur. Özellikle Parkinson hastalığı olan kişiler, mevcut olan yürüme zorluğuna bağlı olarak hipotansiyondan kaynaklanan advers etkilere yatkındırlar.

    Dopaminerjik etkiler

    Gündüz aşırı uykululuğu (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB) epizodları

    Rasajilin gündüz uykululuğu, somnolans ve diğer dopaminerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığı zaman, günlük yaşam aktiviteleri sırasında ara sıra uykuya dalmaya neden olabilir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve rasajilin tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir. Uyku hali ve/veya ani uyku atağı yaşayan hastalar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.7).

    Dürtü kontrol bozuklukları

    Dopamin agonistleri ve/veya dopaminerjik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dürtü kontrolü bozuklukları meydana gelebilir. Rasajilin için de pazarlama sonrası yapılan, benzer dürtü kontrolü bozukluğu bildirimleri bulunmaktadır. Hastalar düzenli olarak dürtü kontrol bozukluklarının gelişimine karşın izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, kompülsiyon, obsesif düşünceler, patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, dürtüsel davranış ve kompülsif para harcama veya alışveriş dahil dürtü kontrolü bozukluklarının davranışsal semptomları hakkında bilgilendirilmelidirler.

    Melanoma

    Retrospektif bir kohort çalışması, özellikle daha uzun süre rasajilin maruziyeti olan ve/veya rasajilin kümülatif dozunun daha yüksek olduğu hastalarda, rasajilin kullanımıyla muhtemelen artmış melanom riski olduğunu düşündürmüştür. Herhangi bir şüpheli deri lezyonu, uzman bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Bu nedenle hastalara, yeni veya değişen bir cilt lezyonu tespit edilirse tıbbi inceleme almaları tavsiye edilmelidir.

    Karaciğer yetmezliği

    Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin tedavisine başlarken dikkatli olmak gerekir. Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. Bölüm 5.2.).

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    MAO inhibitörleri

    Hipertansif krizlere yol açabilecek selektif olmayan MAO inhibisyonu riski olabileceğinden, rasajilinin diğer MAO inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John Wort) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).

    Petidin

    Diğer selektif MAO-B inhibitörleri dahil MAO inhibitörleri ve petidinin eş zamanlı kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Rasajilin ve petidinin eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).

    Sempatomimetikler

    MAO inhibitörleri ile sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve sempatomimetiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları ile nazal ve oral dekonjestanların içeriğinde yer alan sempatomimetikler gibi) eş zamanlı verilmesi tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.4.).

    Dekstrometorfan

    Dekstrometorfan ve selektif olmayan MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve dekstrometorfanın eş zamanlı verilmesi tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.4.).

    SNRI'lar, SSRI'lar, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar

    Rasajilin ile fluoksetin veya fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).

    Klinik çalışmalarda, rasajilin ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)/selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (SNRI'lar) eş zamanlı kullanımı için Bölüm

    4.8'e bakınız.

    SSRI'lar, SNRI'lar, trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ile MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, antidepresanlar dikkatle kullanılmalıdır.

    CYP1A2 aktivitesini etkileyen ajanlar

    İn vitro metabolizma çalışmaları, rasajilinin metabolizmasından sorumlu olan ana enzimin P4501A2 (CYP1A2) olduğunugöstermiştir.

    CYP1A2 inhibitörleri

    Rasajilin ve siprofloksasinin (CYP1A2'nin bir inhibitörü) birlikte uygulanması rasajilinin EAA (eğri altındaki alan) değerini %83 artırmıştır. Rasajilin ve teofilinin (CYP1A2'nin bir substratı) birlikte uygulanması her iki ürünün de farmakokinetiğini etkilememiştir. Güçlü CYP1A2 inhibitörleri rasajilin plazma düzeylerini değiştirebilirler ve bu sebeple dikkatle verilmeleri gerekir.

    CYP1A2 indükleyicileri

    Sigara içen hastalarda, metabolize edici CYP1A2 enziminin indüklenmesine bağlı olarak rasajilinin plazma seviyelerinde azalma riski bulunmaktadır.

    Diğer sitokrom P450 izoenzimleri

    İn vitro çalışmalar, rasajilinin 1 mcg/ml konsantrasyonda (ortalama C değerinin 160 katına eşittir ~ rasajilinin 1 mg çoklu dozundan sonra Parkinson hastalarında 5,9-8,5 ng/mL) sitokrom P450 izoenzimlerini (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ve CYP4A) inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, rasajilinin terapötik konsantrasyonlarının bu enzimlerin substratlarıyla klinik olarak anlamlı bir etkileşime sebep olmasının beklenmediğini göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3.).

    Levodopa ve diğer Parkinson hastalığı tedavi ürünleri

    Adjuvan tedavi olarak kronik levodopa tedavisi almakta olan Parkinson hastalarında, levodopa tedavisinin rasajilin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı etkisine rastlanmamıştır.

    Rasajilin ve entakaponun eş zamanlı uygulanması rasajilinin oral klerensini %28 artırmıştır. Tiramin/rasajilin etkileşimi

    Tiraminle yapılan beş çalışmanın (gönüllülerde ve Parkinson hastalarında) sonuçları, kan

    basıncının yemeklerden sonra evde monitorize edilmesinin (altı ay boyunca tiramin kısıtlaması olmaksızın, levodopaya destek tedavisi/yardımcı tedavi olarak, günde 0,5 veya 1 mg rasajilin veya plasebo ile tedavi edilmiş olan 464 hastanın) sonuçlarıyla birlikte ve tiramin kısıtlaması olmadan yürütülen klinik çalışmalarda tiramin/rasajilin etkileşimine ilişkin hiçbir bildirimin olmaması; rasajilinin diyete bağlı tiramin kısıtlamaları olmadan güvenle kullanılabileceğini göstermektedir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hastalar SAGLİS tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler.

    Gebelik dönemi

    Rasajilinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında ilaç tedavisinin faydaları fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirilmelidir. SAGLİS

    gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Deneysel verilere göre, rasajilin prolaktin salımını inhibe etmektedir ve bu nedenle emzirmeyi inhibe edebilir. Rasajilinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde verilmemelidir.

    Üreme yeteneği /Fertilite

    Rasajilinin fertilite üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir insan verisi mevcut değildir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Rasajilin uyku hali veya ani uyku atakları yaşayan hastalarda araç ve makine kullanma yeteneğini önemli derecede etkileyebilir.

    Hastalar, rasajilinin kendilerini olumsuz etkilemediğinden yeterince emin olana kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineleri kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

    Rasajilin ile tedavi edilen ve uyku hali ve/veya ani uyku atakları yaşayan hastalar, mental ve/veya motor performansın olumsuz etkilenmesi açısından rasajilinin ve diğer dopaminerjik ilaçlar ile yeterli deneyim kazanana kadar, araç kullanmaktan ya da kendileri veya başkaları için ciddi yaralanma ya da ölüm riski taşıyan faaliyetlerden (örn. makine kullanımı) kaçınmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

    Hastaların, tedavileri devam ederken, herhangi bir zamanda uyku hali ya da günlük yaşam aktiviteleri sırasında (örn. televizyon izleme, otomobille seyahat etme vb.) uykuya dalma atakları artarsa, araç kullanmamaları ve tehlikeli olabilecek aktivitelere katılmamaları gerekir.

    Hastalar rasajilin kullanımı öncesi, herhangi bir uyarı olmaksızın; uyku hali ve/veya ani uyku atakları geçirmişse, tedavi sırasında araç ve makine kullanmamalı ya da yüksekte çalışmamalıdır.

    Hastalar rasajilinle kombine kullanılan sedatif ilaç, alkol ya da diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (örn. benzodiazepinler, antipsikotikler, antidepresanlar) veya plazma düzeyini arttıran ilaçlarla (örn. siprofloksasin) eş zamanlı rasajilin kullanımının olası aditif etkisi açısından uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Güvenlilik profili özeti

    Parkinson hastalığı bulunan kişilerde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:

    Monoterapide baş ağrısı, depresyon, vertigo ve grip (influenza ve rinit); levodopa ile adjuvan tedavide diskinezi, ortostatik hipotansiyon, düşme, abdominal ağrı, bulantı ve kusma ve ağız kuruluğu; her iki tedavi rejiminde de kas-iskelet ağrıları, sırt ve boyun ağrısı ve artralji içermiştir. Bu istenmeyen etkiler, tedavinin artan kesilme oranı ile ilişkili değildir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    verilmektedir:

    Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

    Monoterapi

    Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarla yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir.

    Sistem Organ Sınıfı

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    Enfeksiyon ve enfestasyonlar

    İnfluenza

    İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist

    ve polipler dahil)

    Deri karsinomu

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Lökopeni

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Alerji

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Azalan iştah

    Psikiyatrik hastalıklar

    Depresyon, Halüsinasyonlar*

    Dürtü kontrol bozuklukları*

    Sinir sistemi hastalıkları

    Baş ağrısı

    Serebrovasküler hasar

    Serotonin sendromu*, Gündüz aşırı uykululuk (GAU) ve ani

    uyku başlangıcı (AUB) epizodları

    Göz hastalıkları

    Konjunktivit

    Kulak ve iç kulak hastalıkları

    Vertigo

    Kardiyak hastalıklar

    Anjina pektoris

    Miyokardiyal enfarktüs

    Vasküler hastalıklar

    Hipertansiyon*

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Rinit

    Gastrointestinal hastalıklar

    Flatulans

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Dermatit

    Vezikülobüllöz

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ

    doku ve kemik hastalıkları

    Kas-iskelet ağrısı, boyun ağrısı, artrit

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Ani idrar sıkışması

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Ateş, halsizlik

    * İstenmeyen etkiler için a€œSeçili advers reaksiyonların tanımıa€ bölümüne bakınız.

    Adjuvan Tedavi

    Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarla yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir.

    Sistem Organ Sınıfı

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Bilinmiyor

    İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist ve polipler dahil)

    Deri melanoma*

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Azalan iştah

    Psikiyatrik hastalıklar

    Halüsinasyonlar*, Anormal rüyalar

    Konfüzyon

    Dürtü kontrol bozuklukları*

    Sinir sistemi hastalıkları

    Diskinezi

    Distoni, Karpal tünel sendromu, Denge bozuklukları

    Serebrovasküler hasar

    Serotonin sendromu*, Gündüz aşırı uykululuk (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB)

    epizodları*

    Kardiyak hastalıklar

    Anjina pektoris

    Vasküler hastalıklar

    Ortostatik hipotansiyon*

    Hipertansiyon*

    Gastrointestinal hastalıklar

    Karın ağrısı, Konstipasyon, Bulantı ve kusma, Ağız kuruluğu

    7

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Döküntü

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Artralji, Boyun ağrısı

    Araştırmalar

    Kilo kaybı

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Düşme

    * İstenmeyen etkiler için a€œSeçili advers reaksiyonların tanımıa€ bölümüne bakınız. Seçili advers reaksiyonların tanımı

    Ortostatik hipotansiyon

    Kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, rasajilin kolunda (ek çalışmalar) bir hastada (%0,3) ciddi ortostatik hipotansiyon bildirilmiş olup aynı etki plasebo kolunda gözlenmemiştir. Ayrıca klinik çalışma verisi ortostatik hipotansiyonun, rasajilin tedavisinin sıklıkla ilk iki ayında meydana geldiğini ve zamanla azalma eğilimi gösterdiğini ileri sürmektedir.

    Hipertansiyon

    Rasajilin seçici olarak MAO-B enzimini inhibe eder ve endikasyon dozunda (1 mg/gün), tiramin duyarlılığı artışı ile ilişkili değildir. Kör, plasebo kontrollü çalışmalarda (monoterapi ve adjuvan tedavisi) rasajilin kolunda hiçbir hastada şiddetli hipertansiyon bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanan hastalarda, tiramin bakımından zengin yiyeceklerin bilinmeyen miktarda alımıyla ilişkilendirilen seyrek, ciddi hipertansif kriz vakaları dahil, kan basıncında yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanırken oftalmik vazokonstriktör tetrahidrozolin hidroklorür de kullanan bir hastada hipertansiyon bildirilmiştir.

    Dürtü kontrol bozuklukları

    Plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında bir hiperseksüalite vakası bildirilmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki etkiler bilinmeyen sıklıkta bildirilmiştir: Kompulsiyonlar, kompulsif alışveriş, dermatilomani, dopamin disregülasyon sendromu, dürtü kontrol bozukluğu, dürtüsel davranış, kleptomani, hırsızlık, obsesif düşünceler, obsesif- kompulsif bozukluk, stereotipi, kumar oynama, patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, psikoseksüel bozukluk, uygunsuz cinsel davranış. Bildirilen DKB olgularının yarısı ciddi olarak değerlendirilmiştir. Bildirilen olguların yalnızca tek vakaları bildirim zamanında düzelmemişti.

    Gündüz aşırı uykululuğu (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB) epizodları

    Dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda gündüz aşırı uykululuğu (hipersomni, letarji, sedasyon, uyku atakları, somnolans, ani uyku başlangıcı) ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası dönemde rasajilin ile benzer bir aşırı gündüz uykululuğu

    paterni bildirilmiştir.

    Rasajilinle ve diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda günlük yaşam aktiviteleri sırasında uykuya dalma olguları bildirilmiştir. Bu hastaların bir kısmı rasajilin ile birlikte diğer dopaminerjik ilaçları kullanırken uyku hali bildirmekle birlikte, bazıları aşırı uyku hali gibi uyarı işaretlerinin olmadığını hissederek olaydan hemen sonra farkına vardıklarını düşünmüştür. Bu olayların bazıları tedavinin başlangıcından en az 1 yıl sonra bildirilmiştir.

    Halüsinasyonlar

    Parkinson hastalığı halüsinasyon ve konfüzyon semptomları ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bu semptomlar rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da gözlenmiştir.

    Serotonin sendromu

    Rasajilin ile yapılan klinik çalışmalarda fluoksetin veya fluvoksaminin rasajilin ile birlikte kullanımına izin verilmemiştir, ancak aşağıdaki antidepresan ve dozların rasajilin çalışmalarında kullanımına izin verilmiştir: Amitriptilin ≤50 mg/gün, trazodon ≤100 mg/gün, sitalopram ≤20 mg/günlük, sertralin ≤100 mg/gün ve paroksetin ≤30 mg/gün (Bkz. Bölüm 4.5).

    Pazarlama sonrası dönemde, antidepresanlar, meperidin, tramadol, metadon veya propoksifen ile eş zamanlı rasajilin kullanan hastalarda ajitasyon, konfüzyon, rijidite, pireksi ve miyokloni ile ilişkili, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu olguları bildirilmiştir.

    Malign melanom

    Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda deride melanom görülme insidansı, levodopa ve 1 mg rasajilin tedavisi grubunda 2/380 (%0,5), plasebo grubunda 1/388 (%0,3) bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ek malign melanom vakaları bildirilmiştir. Bu olgular tüm bildirimlerde ciddi olarak değerlendirilmiştir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı: Rasajilinin 3 mg ile 100 mg arasında değişen dozlarda doz aşımı sonrası bildirilen semptomlar; hipomani, hipertansif kriz ve serotonin sendromunu içermektedir. Doz aşımı MAO-A ve MAO-B'nin anlamlı inhibisyonu ile ilişkilendirilebilir. Bir tek doz çalışmasında sağlıklı gönüllüler günde 20 mg ve on günlük bir çalışmada sağlıklı gönüllüler günde 10 mg almıştır. Advers etkiler hafif veya orta düzeydedir ve rasajilin tedavisi ile ilişkili değildir. Kronik levodopa tedavisinde olan ve günde 10 mg rasajilin ile tedavi edilen hastalarda yapılan bir doz titrasyon çalışmasında, tedavinin kesilmesinden sonra düzelen kardiyovasküler advers etkilere (hipertansiyon ve postural hipotansiyon dahil) ait bildirimler olmuştur. Bu semptomlar selektif olmayan MAO inhibitörleriyle gözlemlenenlere benzeyebilir.

    Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde hastalar izlenmeli ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.