RYTMONORM 300 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    P

    RYTMONORM , AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler ile, hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmilerin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    RYTMONORMtedavisinin hastane koşullarında ve aritmi tedavisi deneyimi olan bir hekim

    tarafından başlanması önerilir. Bireysel idame doz EKG izlemi ve kan basıncı kontrolünü içeren kardiyolojik izlem ile saptanmalıdır. QRS aralığında >%20 uzama saptandığında, EKG normal sınıra dönene dek doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.

    Oral uygulama

    Dozaj hastanın gereksinimleri doğrultusunda, bireysel olarak ayarlanmalıdır.

    QRS kompleksi belirgin ölçüde genişlemiş olan hastalarda ya da ikinci veya üçüncü derecede

    AV blok oluşması durumunda, dozun azaltılması gündeme getirilmelidir.

    Erişkinler:

    Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki titrasyon dönemi ve idame tedavisi

    sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 a€“ 600 mg önerilmektedir (3x1

    P P

    RYTMONORM 150 mg Film Tablet'ten, 2x1 RYTMONORM 300 mg Film Tablet'e

    kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkarılması gerekebilir (3x1 RYTMONORM300 mg Film Tablet veya 3x2 RYTMONORM150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha

    düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılmalıdır.

    Doz artışı ancak üç a€“ dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Çocuklar

    P

    RYTMONORM 300 mg Film Tablet çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

    Yaşlılar

    Bu hasta popülasyonunda güvenirlik ve etkinlik açısından bütün olarak bir fark gözlenmemiştir fakat bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olması dışlanamaz. Bu nedenle bu hastalar dikkatle izlenmelidir. Tedavi, küçük doz artışları ile kademeli olarak ve dikkatlice başlatılmalıdır.

    Aynı durum idame tedavisi için de geçerlidir. İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş - sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır.

    Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği: Standart terapötik dozlardan sonra ilaç birikimi olabilir. Bu tür tabloları olan hastalarda yine de, EKG ve klinik izleme ile propafenon hidroklorür titrasyonu yapılabilir.

    Uygulama Şekli:

    Film tabletler, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve

    çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Propafenon hidroklorür aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: