ROXIPIME 1 gr IM/IV enjektabl toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-arjinin

Her bir çözücü ampul 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

• 6.2. Geçimsizlikler

  ROXİPİME çözeltileri pek çok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer ROXİPİME ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır.

  ROXİPİME’in ve başka ilaçların intravenöz yolla uygulandığı zaman aynı  çözeltide

  karıştırılmamaları önerilir.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 ay

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

    Toz halinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

    Sulandırıldığında 25°C’nin altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklanmalıdır.

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Şeffaf Alüminyum/plastik flip-off kapak ile sabitleştirilmiş gri renkli bromo bütil kauçuk tıpalı, 15 ml’lik tip III şeffaf cam flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren tip I cam ampul. Ayrıca 10 flakonluk hastane ambalajı da mevcuttur.

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Çözeltilerin hazırlanması ve uygulama şekli:

      ROXİPİME toz, Tablo 8’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

      TABLO 8

      ROXİPİME çözeltilerin hazırlanması

      	Sulandırılması için eklenecek miktar (ml)	Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)	Yaklaşık sefepim konsantrasyonu (mg/ml)
      İntravenöz 500 mg flakon 1 g flakon		5.6 11.3	100 100
      İntramüsküler 500 mg flakon 1 g flakon	1.3 2.4	1.8 3.6	280 280

      İntravenöz uygulama:

      İ.V. uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

      ROXİPİME direkt İ.V. uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, %5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir İ.V. çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

      İ.V. infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık ROXİPİME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İ.V. uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir İ.V. sıvının bulunduğu bir İ.V. setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

      İntramüsküler uygulama:

      ROXİPİME, Tablo 8’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin İ.M. enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler < 3.1 ml) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İ.M. doz (2 g/ 6.2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar ROXİPİME %0.5 ya da %1.0 lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü ROXİPİME İ.M. uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

      Uygunluk ve Stabilite

      İntravenöz: ROXİPİME 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki İ.V. infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 ve %10 dekstroz enjeksiyon, M/6 sodyum laktat enjeksiyon, %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, laktatlı ringer ve %5 dekstroz enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildir.

      İntramüsküler: ROXİPİME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 dekstroz enjeksiyon, parabenli veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ya da %0.5 veya %1 lidokain hidroklorür.

      Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

      Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ROXİPİME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir; ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

      Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.