ROTATEQ CANLI. oral. pentavalan rotavirüs aþýsý Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir 2 mL’lik doz;

f% i o

Rotavirüs serotip G1.........minimum 2,2 x 10 IU ’

Rotavirüs serotip G2.........minimum 2,8 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip G3.........minimum 2,2 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip G4.........minimum 2,0 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip Pl(8)......minimum 2,3 x 106 IU1’2

Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü

1 Enfeksiyoz üniteler

2 En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Sukroz............................................1080 mg

Sodyum sitrat.........................................127 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat.... 29.8 mg Sodyum hidroksit.............................2.75 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.