RENOVEL 10 mg/1 ml enj. çöz. içeren flakon Klinik Özellikler

Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    RENOVEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri tedavisinde:

    Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m²'dir.

    Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m²) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır.

    Uygulama şekli:

    RENOVEL uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. RENOVEL'in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir (Ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 6.6).

    RENOVEL'in, 20-50 ml'lik enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya %5 dekstroz çözeltisi ile dilüsyon hazırlandıktan sonra 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir.

    Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

    İnfüzyon süresi arttıkça venöz irritasyon riski arttığı için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmelidir.

    RENOVEL infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal irritasyon oluşabilir. Bu durumda, uygulama durdurulmalı, damar %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır.

    Damar dışına sızma durumlarında, yerel hastane ilke ve prensipleri uygulanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği

    Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda RENOVEL dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur.

    Karaciğer yetmezliği

    RENOVEL farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, bir önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m2'ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon

    Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 5.1).

    Geriyatrik popülasyon

    Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmez.

    4.3. Kontrendikasyonlar