REFACTO AF 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü 1 flakon Farmasötik Özellikler

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

[ 18 February  2014 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    L-Histidin Sodyum klorür Sükroz Polisorbat 80

    Kalsiyum klorür dihidrat Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

    Azot gazı

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığı için infüzyon çözeltileri dahil bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    Sadece temin edilen infüzyon seti kullanılmalıdır. Aksi takdirde, insan koagülasyon faktörü VIII bazı infüzyon gereçlerinin iç yüzeylerinde absorbe edilmesinden dolayı tedavi başarısız olabilir.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    Kullanıma hazır şırınga tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ilaç buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır.

    Ürün koruyucu içermemektedir ve sulandırılmış ürün, sulandırıldıktan veya gri uç kapağı çıkarıldıktan hemen sonra ya da en geç 3 saat içinde kullanılmalıdır Kullanım sırasındaki diğer saklama süre ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Sulandırıldıktan sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C sıcaklıkta 3 saat süresince kanıtlanmıştır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    REFACTO AF 2a€“8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için ürünü dış kutusu içinde saklayınız.

    Sulandırılmış ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Bütil kauçuk piston ve kapaklı kullanıma hazır şırınganın (tip I cam) üst bölmesinde liyofilize toz, alt bölmesinde 4 ml çözücü, montaj için 1 adet piston çubuğu, 1 adet polipropilen havalandırmalı steril kapak, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezi, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez bulunur.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ ne uygun olarak imha edilmelidir.