RAPAMUNE 1 mg/ml 60 ml oral solüsyon Farmasötik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 9 December 2011 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 9 December 2011 ]
Polisorbat 80 (E433)
Phosal 50 PG (Fosfotidilkolin, propilen glikol, monodigliseridler, etanol, soya yağı asitleri ve askorbil palmitat)
RAPAMUNE su veya portakal suyu dışında greyfurt suyu da dahil başka hiçbir sıvı ile sulandırılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
RAPAMUNE oral çözeltinin içeriğinde polivinil klorür (PVC)'den di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ekstraksiyon hızının artmasına sebep olan polisorbat-80 bulunur. Sulandırma ve/veya uygulama için plastik bir kabın kullanıldığı durumda RAPAMUNE oral çözeltinin hemen içilmesi konusundaki talimatlara uyulması önemlidir (bkz. Bölüm 6.6).
24 ay
Şişe açıldıktan sonra 30 gündür.
2ï‚°C-8ï‚°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
Şişe açıldıktan sonra buzdolabında tutulmalı ve 30 gün içinde kullanılmalıdır. Eğer gerekirse hasta şişeyi kısa bir süre için (24 saati aşmamak kaydı ile), 25 ï‚°C'ye kadar olan oda sıcaklığında saklayabilir.
Ürün şırınga içinde 25 ï‚°C'ye kadar olan oda sıcaklığında veya buzdolabında 2-8ï‚°C arasında
en çok 24 saat saklanabilir.
Doz için şırıngalar ve kapaklar sağlanmıştır. Tek kullanımdan sonra şırınga atılmalıdır. Sulandırıldıktan sonra karışım hemen kullanılmalıdır.
Buzdolabında saklandığında şişelerde hafif bir bulanıklık oluşabilir; bu bulanıklık ürünün kalitesini etkilemez. Eğer bu tip bir bulanıklık oluşursa ürünü oda sıcaklığında bekletiniz ve bulanıklık geçinceye kadar yavaşca çalkalayınız.
Her bir kutu 60 mL RAPAMUNE oral çözelti içeren plastik burgulu kilitli kapaklı renkli cam şişe, 1 adet LDPE enjektör adaptörü, HDPE kapaklı polipropilen dozaj enjektörü ve kapağı ve dolu enjektörün hasta yanında dökülmeden güvenilir bir biçimde taşınmasını sağlayacak taşıma kılıfı içerir.
Kullanım Talimatları:
Dozaj enjektörü şişedeki RAPAMUNE'den reçetelenen miktardaki ilacı alabilmek için kullanılır. Enjektöre doğru miktarda alınan RAPAMUNE, içinde en az 60 mL su veya portakal suyu bulunan sadece cam veya plastik bir bardağa aktarılır. Sulandırmak için greyfurt suyu dahil olmak üzere başka hiçbir sıvı kullanılmamalıdır. İyice karıştırılıp hemen içilmelidir. Daha sonra bardak tekrar su veya portakal suyu ile doldurulup (en az 120 mL) iyice karıştırılmalı ve hemen içilmelidir.