PUREGON 300 IU/ 0.36 ml S.C. enj. için sol. içeren 1 kartuþ Farmasötik Özellikler

Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ

[ 1 February  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

PUREGON enjeksiyonluk solüsyon içeriği; sükroz, sodyum sitrat, L-metiyonin, polisorbat 20, benzil alkol ve enjeksiyonluk su içerir. pH sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ile ayarlanmış olabilir.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının olmaması nedeniyle, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Kartuşun iç kauçuk kapağı iğneyle bir kez delindikten sonra ürün en fazla 28 gün kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C), dondurmayınız.

Hastalar açısından kolaylık için PUREGON hasta tarafından 25°C de veya 25°C nin altında, bir defaya mahsus maksimum 3 ay saklanabilir. Kartuşları ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürün ilk kez açıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PUREGON enjeksiyon için solüsyon kutulan, 1 adet PUREGON kartuş ve PUREGON pen ile birlikte kullanılmak üzere 6 adet iğneden oluşur. Kartuşlar, gri kauçuk piston ve kauçuk içli alüminyum crimp-capTı (bir ucu açık, diğer ucu ise kauçuk içi ortaya çıkarmak için kesik olan ince silindirik kapsülden oluşan sıkıştırmak kapak) renksiz hidrolitik camdan (tip 1) oluşmuştur.

Kartuşlar 0.480 ml sulu solüsyonda minimum 400 IU FSH aktivitesi içerir; bu, 300 IU net toplam doz için yeterlidir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti içinde parçacıklar varsa ya da çözelti berrak değilse ilaç kullanılmamalıdır.

PUREGON kartuş, Enjeksiyon için Solüsyon, PUREGON Pen ile kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Peni kullanma talimatları dikkatle uygulanmalıdır.

Enjeksiyon öncesi hava kabarcıkları kartuşdan uzaklaştırılmalıdır (bkz. peni kullanma talimatları). Boş kartuşlar tekrar doldurulmalıdır.

PUREGON kartuşlar, kartuş içinde başka ilaçla karıştırılmak üzere hazırlanmamıştır. Enjeksiyonun hemen ardından kullanılan iğneler atılmalıdır.

Tedavi sonunda, kullanılmamış tıbbi ürün ve artık malzeme yerel yönetmelikler çerçevesinde atılmalıdır.