PROGRAF 5 mg/ml konsantre IV infüzyon için solüsyon içeren 10 ampül Farmasötik Özellikler

Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş

[ 28 January  2011 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Polioksietilen hidrojenize hint yağı (HCO - 60) Dehidrate alkol

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün seyreltirken, bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    Takrolimus PVC plastikler tarafından emilir. PROGRAF infüzyon çözeltisi hazırlanırken ve uygulanırken kullanılan tüpler, şırıngalar ve diğer malzemeler PVC içermemelidir.

    Takrolimus, alkali ortamda kimyasal olarak stabil değildir. PROGRAF infüzyon çözeltisinin, belirli alkali çözeltisi üreten diğer farmasötik ürünler (gansiklovir ya da asiklovir gibi) ile kombinasyonu önlenmelidir.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    24 saat süresince 25°C'de kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu kanıtlanmıştır.

    Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece bu süre 2°-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Işıktan korumak amacıyla ampuller orijinal ambalajında saklanmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    2 ml'lik Tip I Avr. Farm. şeffaf renksiz cam ampul içerisinde 1 ml konsantre çözelti içeren, 10 ampul'lük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

    Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    PROGRAF konsantre infüzyon çözeltisi seyreltilmeden uygulanmamalıdır.

    PROGRAF konsantre infüzyon çözeltisi % 5 a/h glukoz çözeltisi veya fizyolojik tuz çözeltisi ile polietilen, polipropilen ya da cam şişelerde seyreltilmelidir, PVC kaplarda seyreltilmemelidir (Bkz. Bölüm 6.2). Sadece şeffaf ve renksiz çözeltiler kullanılmalıdır.

    Bu şekilde oluşturulan çözeltinin konsantrasyonu 0,004-0,100 mg/ml aralığında olmalıdır. 24 saatte uygulanacak infüzyonun toplam hacmi 20-500 ml aralığında olmalıdır. Çözelti bolus olarak uygulanmamalıdır.

    Açık ampuldeki kullanılmamış çözelti veya kullanılmamış çözelti kontaminasyonu engellemek

    için hemen imha edilmelidir.

    Takrolimusun immünosupresif etkilerine dayanarak, hazırlama sırasında takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon veya toz formülasyonlarının solunmasından veya deri veya mukoza zarlarıyla doğrudan temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir temas meydana gelirse, cildi yıkayınız ve etkilenen göz veya gözleri yıkayınız.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.