PRIDESMO 120 mcg dilaltý tablet (30 tablet) Klinik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 3 August  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PRİDESMO,

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    PRİDESMO dilaltı tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).

    Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

    Primer Noktürnal Enürezis

    Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır. Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye en az bir hafta ara verip, daha sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.

    Noktüri

    Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 24 saatlik idrar üretiminin 1/3'ünü aşan miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri olarak kabul edilir.

    Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 60 mikrogramdır. Bu doz bir haftadan sonra yeteri kadar etkili değilse, doz dilaltı olarak 120 mikrogram ve ardından haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.

    Santral diabetes insipidus

    Diabetes insipidusta dozaj bireyseldir ancak dilaltı olarak uygulanan toplam günlük doz genel olarak 120 mikrogram ve 720 mikrogram arasındadır. Çocuklar ve yetişkinler için uygun başlangıç dozu dilaltı olarak uygulanan, günde üç kez 60 mikrogramdır. Bu dozaj rejimi hastanın cevabına göre daha sonra ayarlanmalıdır. Hastaların çoğu için idame dozu, günde 3 kez dilaltı olarak uygulanan, 60 mikrogram ila 120 mikrogram arasındadır.

    Uygulama şekli:

    PRİDESMO, su içmeye gerek olmadan dilaltına uygulanır.

    Uygun doz titrasyonunu takiben 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse tedavi sonlandırılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği

    hastalarında kullanılamaz. Bölüm 4.3'e bakınız.

    Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği hastalarında çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Bölüm 4.5'e bakınız.

    Pediyatrik popülasyon: PRİDESMO, santral diabetes insipidus ve primer enürezis noktürna tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1 ve yukarıdaki bölüm). Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

    Geriyatrik popülasyon: 65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktor bu hastalarda desmopressin tedavisi başlatmaya karar verirse tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda serum sodyum değeri ölçülmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın en az bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve varsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatle bilgilendirilmelidir.

    Tedaviye başlamadan önce ciddi mesane fonksiyon bozukluğu ve obstrüksiyon olup olmadığı değerlendirilmelidir.

    Yaşlı hastalar ve normalin altındaki serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

    Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır.

    Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatle kullanılmalıdır.

    Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır: