PREPAGEL %1+%5 jel (100 G) Klinik Özellikler

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 15 June  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Günde bir kere veya birkaç kere uygulanabilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    PREPAGEL, şikayetler bitinceye kadar kullanılabilir.

    Uygulama şekli:

    Gerekli görülen bölgeye günde bir kere veya birkaç kere ince bir tabaka halinde haricen sürülür. Masaj yapmaya gerek yoktur ancak istenirse yapılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip intoksikasyona yol açabileceğinden, böbrek

    yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PREPAGEL kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip intoksikasyona yol açabileceğinden, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu popülasyonda PREPAGEL kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.

    Açık yaralara, enfekte ya da ışın tedavisi (radyoterapi) gören deri bölgelerine, deri bütünlüğünün bozulduğu bölgelere, göz ve göz çevresine, mukozalara uygulanmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    PREPAGEL'in bileşimindeki dietilamin salisilat; sistemik dolaşıma bir miktar geçebileceği için, ilacın geniş yüzeylere uygulanmasından ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Çok geniş alanlara uygulandığı takdirde, essinin etkisi ile antikoagülanların etkisinde bir artış ve dietilamin salisilatın etkisi ile de, sülfonilürelerin etkisinde bir artış ve metotreksat toksisitesinde artış olabilir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Bildirilmemiştir.

    Gebelik dönemi

    Gebelerde kullanımının güvenilir olduğunu ya da olmadığını bildiren bir bilgi bugün için mevcut değildir. Hamilelerde, yarar/zarar değerlendirmesi ilgili hekim tarafından yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Gebelik süresince geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Emzirme döneminde göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Bildirilmemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Topikal dermatolojik kullanım ile ilgili olarak, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki bildirilmemiştir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Çok seyrek: alerjik deri reaksiyonu

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Önerildiği şekilde kullanıldığında, herhangi bir doz aşımı ya da intoksikasyon beklenmemektedir.