PRAKORTIL %1+%1 krem (30 G) Klinik Özellikler

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

[ 18 August  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PRAKORTİL,

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Kortikosteroidlere duyarlı dermatozların tedavisinde:

    PRAKORTİL kortikosteroidlere duyarlı dermatozların tedavisinde genellikle durumun

    ciddiyetine bağlı olarak günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.

    Lokalize, enfekte olmayan hemoroid ile diğer anal ve perianal rahatsızlıkların tedavisinde: Kısa süreli olarak (5-7 günü geçmeyecek şekilde) bağırsakların boşaltılmasından sonra (günde

    maksimum 4 kez olmak üzere) rektuma günde 2 ya da 3 kez uygulanır. Perianal kullanımda, küçük miktarlarda iki parmakla uygulanır.

    Anorektal inflamasyon fissürlerinin tedavisinde, hemoroid veya postoperatif pruritus ani ile

    ilişkili oluşan ağrı ve ödemde:

    Kısa süreli olarak (5-7 günü geçmeyecek şekilde) bağırsakların boşaltılmasından sonra (günde maksimum 4 kez olmak üzere) rektuma günde 2 ya da 3 kez uygulanır. Perianal kullanımda, küçük miktarlarda iki parmakla uygulanır.

    Uygulama şekli:

    Kortikosteroidlere duyarlı dermatozların tedavisinde topikal olarak uygulanır.

    Lokalize, enfekte olmayan hemoroid ile diğer anal ve perianal rahatsızlıkların tedavisinde rektal olarak uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:‌

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklarda kortikosteroidlere duyarlı dermatozların tedavisinde uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

    Çocuklarda hemoroid ile diğer anal ve perianal rahatsızlıkların tedavisi için rektal uygulama

    önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    PRAKORTİL, uzun süreli kullanılmamalıdır. Uzun süreli uygulamaları takiben, lokal anesteziklere kontakt duyarlılık reaksiyonları yaygın olarak gelişmektedir.

    Semptomlar kötüleşirse, 7 gün içinde iyileşme görülmezse ya da anal bölgede kanama

    gözlenmesi durumunda hastalar, doktora başvurmaları konusunda yönlendirilmelidir. Yalnız harici kullanım içindir.

    Hemoroid ile diğer anal ve perianal rahatsızlıkların tedavisinde PRAKORTİL kullanmaya başlamadan önce rektal muayene yapılıp ciddi patolojik durumlar elimine edilmelidir. Çocuklarda rektal uygulanmamalıdır (Bkz.Pozoloji ve uygulama şekli-Pediyatrik Popülasyon).

    Kortikosteroidler kan basıncının yükselmesine, kanda tuz ve su tutulmasına ve idrarla potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu nedenle, şiddetli kalp ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle takip edilmesi gerekir ve hipertansiyonu olan hastalarda düzenli kan basıncı kontrolü gereklidir.

    Hastalar/hasta bakıcıları, sistemik steroidlerle ortaya çıkabilecek potensiyel ciddi psikiyatrik advers etkiler konusunda uyarılmalıdırlar (Bkz.4.8 İstenmeyen Etkiler).

    Semptomlar tipik olarak tedavisinin başlandığı birkaç günde ya da haftalar içinde ortaya çıkmaktadır. Risk; yüksek doz/sistemik maruziyet ile artabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler), ancak doz seviyeleri bu reaksiyonların başlangıcı, tipi, ciddiyet derecesi veya süresinin tahmin edilmesini sağlamamaktadır. Reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrası ortadan kalkmaktadır, fakat bu reaksiyonlar için spesifik tedaviye gereksinim duyulabilir. Eğer, gelişen psikolojik belirtiler kötüleşirse, özellikle depresif durum veya intihar düşüncesi belirtilerinden şüphelenildiğinde hastalar/hasta bakıcıları acil olarak tıbbi yardıma başvurmaları konusunda yönlendirilmelidir. Hastalar/hasta bakıcılarına, sistemik steroid dozlarının azaltılması/tedavisinin kesilmesi sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik rahatsızlıklar konusunda dikkatli olmaları gerektiği bildirilmelidir, bu reaksiyonlar sıklıkla bildirilmiştir.

    Birinci derece akrabalarında ya da kendilerinde ciddi afektif bozukluğu olan veya geçmişine sahip olan hastalar için sistemik kortikosteroid tedavisi değerlendirilirken özel dikkat gösterilmelidir. Depresif veya manik-depresif hastalıkları ve önceden görülen steroid psikoz durumları bu duruma dahildir.

    Görme bozuklukları, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile ilişkili olarak bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları belirtileri gelişirse; hastalar sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya nadir rahatsızlık olarak bilinen santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi rahatsızlıkların olası nedenlerinin değerlendirilmesi için oftalmolojiste yönlendirilmelidir.

    Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA eksen supresyonuna, Cushing sendromuna, hiperglisemiye ve glikozüriye neden olur. Güçlü kortikosteroidlerin geniş yüzeylere uygulanması, uzun süre kullanılması ve oklüzif bandajların yapılması topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu artıran faktörlerdir. Bu nedenle; geniş yüzeylerde ve yüksek dozda oklüzif bandaj altında güçlü kortikosteroid uygulandığında,

    hastalarda periyodik olarak idrardaki serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi ile HPA eksen supresyonu değerlendirilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu gözlenirse, ilaç uygulanmasına ara verilir veya daha zayıf etkili bir kortikosteroid ile tedaviye devam edilir.

    İlaca ara verildiğinde, HPA eksen fonksiyonunun düzelmesi çabuk ve tam olur. Seyrek olarak, ilave sistemik kortikosteroidler gerektiren steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir. Tahriş oluştuğu takdirde, kortikosteroide ara verilip uygun bir tedavi ile devam edilir. Dermatolojik enfeksiyon oluştuğu takdirde, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan ile tedavi edilmelidir. Eğer kısa zaman içinde olumlu sonuç alınmaz ise, enfeksiyon yeterli bir şekilde kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroide ara verilmelidir.

    Topikal kortikosteroidlerin, çocuklarda yetişkinlere göre daha fazla absorbe olmasına bağlı olarak sistemik toksisite riski artar. Çocuklarda topikal kortikosteroid kullanımının, HPA eksen supresyonuna ve Cushing sendromuna yetişkinlere göre daha fazla neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda topikal kortikosteroid uygulandığında, HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon gözlenmiştir. Çocuklarda adrenal supresyonunun gelişmesi, büyüme ve kilo alımının gecikmesine, plazmada kortizol miktarının azalmasına ve HPA eksen stimülasyonunun cevapsız kalmasına neden olabilir. İntrakranyal hipertansiyon; fontanellerin şişmesine, baş ağrısına ve bilateral optik papilla ödemine neden olabilir. Çocuklarda kronik olarak kortikosteroid tedavisi çocukların büyümelerine ve gelişmelerine engel olabilir.

    Kortikosteroidin belli bir miktar sistemik absorpsiyonu olabileceğinden elektrolit, mineral glukoz, nitrojen dengesi ve genel inflamatuar ve immün yanıtlarla ilgili genel bozuklukların olması durumu unutulmamalıdır.

    Hastalar kortikosteroid tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılanmamalıdır.

    Glukokortikoidler doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

    PRAKORTİL'in içeriğinde bulunan,