4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Antibiyotik tedavisine ek olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromu hastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisi (İmmün yetmezlikli hastalar ve immünitesi baskılanmış olanlar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

:

Dozaj hastanın bağışıklık durumuna ve hastalığın şiddetine bağlıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozaj tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklar

Art arda 3 gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0,25 g)/kg. Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde (insan immunoglobulinleri) veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerin inaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini de içermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır. Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerin hepatit A virüsü (HAV) ve/ veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir.

İmmünoglobulinlerde hepatit A virüsü veya parvovirüs B19'un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir.

İzlenebilirlik

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantıyı sürdürmek için PENTAGLOBİN'in hastaya uygulandığı her seferde ürün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye olunur.

Kullanım önlemleri

Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir,

Hastalara ürünün ilk infüzyonu yavaşça yapılarak (0,4 mL/kg vücut ağırlığı/saat) normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3

ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidirler.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon

Pediatrik popülasyondaki etkileşimlerin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Pentaglobin'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

PENTAGLOBİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça (gereklilik her hastanın durumuna göre değerlendirilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım için güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle, gebe kadınlara ve emziren annelere verilirken mutlaka dikkatli olunmalıdır. İntravenöz immünoglobulin G'nin plasentadan geçtiği, bu geçişin üçüncü trimester sırasında arttığı gösterilmiştir. PENTAGLOBİN ayrıca IgA ve IgM içermektedir. Maternal IgA'nın plasentayı IgG'den daha az geçtiği gösterilmiştir. Genellikle IgM plasentayı anlamlı miktarlarda geçmez. Üç immünoglobulin sınıfının tümünün transplasental transferinin artan enfeksiyon derecesiyle arttığı doğum kanalı asendan enfeksiyonları varsa bu durum değişebilir.

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, gebelik, fetus ya da yeni doğan üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Laktasyon dönemi

İmmünglobulinler anne sütüne salgılanmaktadır. Ancak emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Üreme Yeteneği / fertilite

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PENTAGLOBİN araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde advers reaksiyonlar sebebiyle az etki gösterebilir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında advers reaksiyonların görüldüğü hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu advers reaksiyonların ortadan kalkmasını beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklık sıralaması ile) aşağıdakileri içermektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4):

Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, yaşlı hastalar ve kardiyak ve renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir (bkz. 4.4).