PEDIAVER 10 mg/2 ml ampül (4 ampül) Farmasötik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 31 January  2017 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Trometamol Sodyum klorür

    Sodyum hidroksid veya hidroklorik asid (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    PEDİAVER bölüm 6.6'da belirtilen tıbbi ürünler dışında bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

    PEDİAVER çözeltisi belli antibiyotikler veya diüretikler gibi herhangi asidik bir çözelti ile temas ettirilmemelidir. Her bir ürünün uygulaması arasında infüzyon seti yıkanabilir (bkz. bölüm 6.6).

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    Olası mikrobiyolojik kontaminasyondan kaçınmak amacıyla, ürün ilk açıldıktan hemen sonra

    kullanılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Renksiz, Tip I cam ampullerde, 2 mL çözelti.

    PEDİAVER ambalajında 4 x 2 mL ampul içerir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi PEDİAVER ampullerinin de kullanım öncesinde partikül madde ve kap bütünlüğü açısından görsel incelemesinin yapılması gerekmektedir. Ampuller yalnızca tek kullanıma yönelik olup, çözeltinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

    PEDİAVER çözeltisi ile geçimli olmaması nedeniyle ampul boynunu dezenfekte etmek amacıyla klorhekzidin kullanılmamalıdır. Bu nedenle kullanım öncesi ampul asepsisi için %60 etanol veya %70 izopropil alkol kullanılması önerilir.

    Ampul boynu bir antiseptik ile dezenfekte edilirken, PEDİAVER çözeltisi ile herhangi bir etkileşimden kaçınmak için ampul açılmadan önce tamamen kurutulmalıdır.

    Bebeğe verilmesi gereken hacim vücut ağırlığına göre belirlenmelidir ve 15 dakika boyunca kısa infüzyon halinde intravenöz olarak ve tercihen seyreltilmeden uygulanmalıdır.

    Enjeksiyon hacmini ayarlamak için yalnızca 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk

    çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi kullanılmalıdır.

    Preterm bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacmi hesaplanırken uygulanan toplam günlük sıvı hacmi hesaba katılmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml/kg/gün olan maksimum hacme genellikle uyulmalıdır; bu hacmin takip eden 1-2 hafta içerisinde 180 ml/kg doğum ağırlığı/gün olan maksimum hacim seviyesine kadar ilerleyen şekilde artması gerekir (yaklaşık 20 ml/kg doğum ağırlığı/gün).

    PEDİAVER uygulaması öncesinde ve sonrasında, herhangi bir asidik çözelti ile temastan kaçınılması için, infüzyon seti 1,5 ila 2 ml 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya 50 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonluk çözeltisi ile 15 dakika süreyle yıkanır.

    Ampul ilk defa açılması sonrasında, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve

    a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.