PASCOLON oral çözelti hazýrlamak için toz (30 saþe) Klinik Özellikler

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

[ 26 April  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PASCOLON, kronik konstipasyon tedavisinde ve rektum ve/veya kolonun fekal yüklenmesi ile

    tedavisi güç olarak tanımlanan fekal impaksiyonda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

    Kronik konstipasyon:

    PASCOLON ile konstipasyon için tedavi, aksi önerilmedikçe 2 haftayı geçmemelidir, fakat

    gerektiği durumlarda tedavi tekrarlanabilir.

    Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmemektedir. Uzun süreli kullanım, multiple skleroz veya parkinson hastalıklarına bağlı gelişen ciddi kronik/ dirençli kabızlığı olan ya da özellikle opioid ve antimuskarinikler gibi kabızlık yapan ilaçların uyardığı kabızlığı olan hastaların bakımında gerekli olabilir.

    12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda

    Günlük bölünmüş dozlar halinde1-3saşe,bireyselcevabagöre ayarlanmalıdır.

    12 yaş ve altı çocuklarda

    12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.

    Fekal impaksiyon:

    PASCOLON ile fekal impaksiyon için tedavi süresi normal olarak 3 günü geçmemelidir.

    12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda

    Günlük 8 saşenin tümü 6 saatlik periyod içerisinde tüketilmelidir.

    12 yaş ve altı çocuklarda

    12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.

    Uygulama şekli

    Her bir saşe 125 mL su içerisinde çözünmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 8 saşe, 1 litre suda çözülebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Konstipasyon veya fekal impaksiyon tedavisi için dozaj değişimi gerekli değildir.

    Pediatrik popülasyon:

    12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriatrik popülasyon:

    Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda PASCOLON, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

    Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu:

    Fekal impaksiyon tedavisi için doz bölünmelidir. Böylece herhangi bir saat içerisinde iki

    saşeden fazla alınmamalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Bağırsak duvarının yapısal ve fonksiyonel bozukluğu sebebiyle intestinal perforasyon ve obstrüksiyon, ileus, Crohn's hastalığı ve ülseratif kolit gibi intestinal yolda şiddetli enflamatuvar durumlarda ve toksik megakolonda kontrendikedir.

    olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    PASCOLON, sulandırıldığı zaman içerdiği sıvı miktarı, normal sıvı alımının yerine geçmez, bu nedenle yeterli sıvı alımı sürdürülmelidir.

    Kolonun fekal impaksiyonu/ fekal yüklemesi teşhisi abdomen ve rektumun fiziksel veya radyolojik incelemesi ile doğrulanmalıdır.

    Makrogol içeren ürünler kullanıldığında bölüm 4.8'de gösterildiği üzere sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işaret eden (ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidrasyon ve kardiyak yetmezlik) hafif şiddette istenmeyen ilaç reaksiyonları olasıdır. Eğer bu semptomlardan herhangi biri geliştirir ise PASCOLON hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir ve herhangi bir değişiklik söz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.

    Diğer ilaçların absorpsiyonu, gastrointestinal geçiş hızının PASCOLON yüklemesi ile

    artmasına bağlı olarak anlık olarak düşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

    PASCOLON'un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,

    kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    PASCOLON'un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Makrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü arttırır.

    PASCOLON ile birlikte kulanılan diğer ilaçların absorbsiyonunda anlık olarak düşme olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4). Eşzamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar, örneğin anti-epileptikler ile etkinliğin azaldığı rapor edilmiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediatrik popülasyon:

    Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Veri mevcut değildir.

    Gebelik dönemi

    Makrogolün gebelik sırasında kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dolaylı üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Klinik olarak, makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğu için gebelik sırasında hiçbir etki beklenmemektedir. PASCOLON, gerekli olduğu durumlarda gebelik döneminde kullanılabilir.

    Laktasyon dönemi

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    Makrogolün insanlarda fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Makrogolün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Gastrointestinal kanal ile ilgili reaksiyonlar çok yaygın olarak meydana gelir.

    Bu reaksiyonlar gastrointestinal kanal içerikleri genişlemesinin bir sonucu olarak ve PASCOLON'un farmakolojik etkileri sebebiyle motilitede artış nedeniyle meydana gelebilir.

    Hafif şiddetteki ishal genellikle doz azalmasına cevap verir.

    İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

    Sistem Organ Sınıfı

    Sıklık

    Advers Olay

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek

    Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik

    reaksiyonlar

    Bilinmiyor

    Dispne ve deri reaksiyonları

    Metabolizma ve beslenme

    hastalıkları

    Bilinmiyor

    Elektrolit rahatsızlıkları, özellikle

    hiperkalemi ve hipokalemi

    Sinir sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor

    Baş ağrısı

    Gastrointestinal hastalıklar

    Çok yaygın

    Abdominal ağrı, mide gurultusu

    Yaygın

    Diyare, kusma, bulantı ve anorektal

    rahatsızlık

    Yaygın olmayan

    Abdominal distansiyon, gaz

    Bilinmiyor

    Dispepsi ve perianal enflamasyon

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor

    Anjiyoödem dahil alerjik deri

    reaksiyonları, kızarıklık, eritema,

    ürtiker ve kaşıntı

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin

    hastalıklar

    Bilinmiyor

    Periferal ödem

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Şiddetli abdominal ağrı ve distansiyon nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. Diyare veya

    kusma ile aşırı sıvı kaybı elektrolit rahatsızlıklarının düzeltilmesini gerektirebilir.