PANDEV 40 mg IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 27 November 2015 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 27 November 2015 ]
Gastroözofageal reflü hastalığı,
Bu ilaç bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun medikal kontrol altında uygulanmalıdır. İntravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir. İntravenöz kullanımda 7 güne kadar veriler mevcuttur. Bu nedenle, oral tedavinin uygulanabileceği
durumda, PANDEV i.v. uygulaması kesilmeli ve onun yerine oral 40 mg pantoprazol başlanmalıdır.
Duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü tedavisinde: Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol).
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlemesinde:
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2-15 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu ve diger patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde:
Tedaviye 80 mg'lık günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Hızlı asit kontrolü gerektiğinde, hastaların çoğunda 1 saat içinde asit üretiminin hedeflenen düzeye (< 10 mEq /saat) düşmesi için 2x80 mg i.v. başlangıç dozu yeterlidir.
Klinik açıdan doğrulanır doğrulanmaz oral tedaviye geçilmelidir.
PANDEV i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 ml serum fizyolojik ilave edilerek çözelti hazırlanır. Çözelti, doğrudan veya 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) serum fizyolojik veya %5'lik glukoz çözeltisi ile karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.
PANDEV belirtilen çözücülerden başka maddelerle karıştırılmamalıdır. İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra, 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (40 mg pantoprazol flakonunun yarısı) aşılmamalıdır. Ayrıca PANDEV tedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde PANDEV tedavisi kesilmelidir.
Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, PANDEV i.v. enjeksiyonluk toz içeren flakon gerekli veri sağlanmadığı müddetçe 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
PANDEV, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.
Alarm semptomlarının varlığı:
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da
varlığında pantoprazol ile tedavi kesilmelidir. Semptomları baskılayabileceği ve teşhisi
Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
Atazanavir ile birlikte kullanım:
Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez. (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi ve hastanın klinik açıdan dikkatle izlenmesi (örn. viral yük) önerilir. Günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Kemik kırığı:
Yayımlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda
yapılmalıdır. (bkz. Bölüm 5.1)
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar
Bütün PPİ'ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANDEV ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında a€˜sodyum içermez'.
Pantoprazolün diğer ilaçların emilimi üzerindeki etkisi:
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANDEV, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.
HIV ilaçları (atazanavir):
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (UNO) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları (örn. fenprokumon veya varfarin) ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başlandıktan ve sonlandırıldıktan sonra veya pantoprazolün düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/UNO değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar
CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin,
kontraseptif ile yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını, veya digoksin'in p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: B
Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. PANDEV gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya PANDEV tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PANDEV tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'ın üzerinde hafif düzeyde fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. bölüm 5.3).
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. bölüm 4.8) Bu durumlarda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, iki durumda hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1,000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sıklık
Organ sistemi | Yaygın (a‰¥1/100 <1/10) | Yaygın olmayan (a‰¥1/1000 <1/100) | Seyrek (a‰¥1/10,000 <1/1,000) | Çok seyrek (<1/10,000, izole raporlar dahil) | Bilinmiyor |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları |
|
|
| Lökopeni; Trombositopeni Pansitopeni |
|
Bağışıklık |
|
| Anaflaktik |
|
|
sistemi | şok ve | ||||
hastalıkları | anaflaktik | ||||
| reaksiyonlar | ||||
| da dahil aşırı | ||||
| duyarlılık | ||||
Metabolizma |
|
| Hiperlipidemi |
| Hiponatremi |
ve beslenme | ve lipid artışı | Hipomagnezemi | |||
hastalıkları | (trigliseridler, | (bkz bölüm | |||
| kolesterol), | 4.4.) | |||
| kilo |
| |||
| değişiklikleri |
| |||
Psikiyatrik |
| Uyku | Depresyon | Dezoriyentasyon | Halüsinasyon; |
hastalıklar | bozuklukları | (ve daha | (ve daha | Konfüzyon | |
|
| kötüleşmesi) | kötüleşmesi) | (özellikle | |
|
|
|
| predispoze | |
|
|
|
| hastalarda daha | |
|
|
|
| önceden mevcut | |
|
|
|
| ise daha da | |
|
|
|
| kötüleşmesi) | |
Sinir sistemi hastalıkları |
| Baş dönmesi; Baş ağrısı, | Tat alma bozuklukları |
|
|
Göz |
|
| Görme |
|
|
hastalıkları | bozuklukları | ||||
| (bulanık | ||||
| görme) |
Gastrointestinal hastalıklar |
| Bulantı; Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu |
|
|
|
Hepatobiliyer hastalıklar |
| Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, γ-GT) | Bilirubin artışı |
| Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik |
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları |
| Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar | Ürtiker; Anyijoödem; |
| Stevens- Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiforme, fotosensitivite |
Kas-iskelet bağ dokusu hastalıkları |
| Kalça, el bileği ve omurga kırığı (bkz bölüm 4.4) | Artralji, Miyalji |
|
|
Böbrek ve idrar hastalıkları |
|
|
|
| İntestisyel nefrit |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları |
|
| Jinekomasti |
|
|
Genel bozukluklar ve |
| Halsizlik, yorgunluk ve | Vücut sıcaklığında |
|
|
uygulama yerine özgü tablolar |
| keyifsizlik | artış, Periferik ödem |
|
|
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.