PAINLESS %10+%15 jel (50 gr) Klinik Özellikler

SGA SAÐLIK HİZMETLERİ DANIŞMANLIK SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

[ 8 March  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

    Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Sadece kütanöz kullanım içindir.

    PAINLESS, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça ovuşturulur.

    Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır.

    Aşırı kullanımdan kaçınınız.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Geçerli değil.

    Pediyatrik popülasyon:

    12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Özel bir kullanımı yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.

    12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Salisilatlar Reye sendromu ile ilişkilendirilmektedir. Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman tedavi kesilmelidir.

    Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanama oluşabilir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    :

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Veri bulunmamaktadır

    Gebelik dönemi:

    PAINLESS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve- veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    PAINLESS, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi:

    Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PAINLESS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PAINLESS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    PAINLESS'in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

    Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek : Anjioödem

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptonları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)

    Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

    Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)

    Gastrointestinal hastalıkları:

    Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

    Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)

    Yaralanma ve zehirlenme

    Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.