PABAL 100 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül Klinik Özellikler

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti

[ 11 December  2015 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PABAL uterus atonisi nedeniyle postpartum hemorajinin önlenmesinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Vajinal doğum ve epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum:

    100 mikrogram karbetosin içeren 1 ml PABAL hastanede, yeterli tıbbi gözetim altında damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

    Karbetosin bebeğin doğumundan sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce uygulanmalıdır.

    İntravenöz uygulama için, karbetosin 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Pabal sadece tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.

    Uygulama şekli:‌

    PABAL damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Karbetosin 12 yaş altındaki çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.

    Karbetosinin güvenlilik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Mevcut veriler bölüm 5.1'de

    tanımlanmıştır ancak pozolojide önerisi bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bildirilmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar