OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 17 May  2013 ]

4.1. Terapötik endikasyonlar

OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:

- Primer tümörün rezeksiyonla tamamen alınmasından sonraki evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

OXALPİN yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerde kullanılır.

Adjuvan tedavide önerilen ve intravenöz yolla uygulanan OXALPİN dozu 12 kür boyunca (6 ay) her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m2’dir.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen OXALPİN dozu, her iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dir.

Verilen doz hastanın tolere edebilirliğine göre ayarlanmalıdır (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

OXALPİN her zaman fluoropirimidinlerden önce uygulanmalıdır.

OXALPİN 0.2 mg/ml ve 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyon elde etmek üzere 250-500 ml %5 glukoz çözeltisi içinde 2-6 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmaktadır: 85 mg/m2 OXALPİN dozu için klinik uygulamadaki en yüksek konsantrasyon 0.70 mg/ml’dir.

OXALPİN genelde sürekli infüzyon şeklinde uygulanan 5-fluorourasil rejimleriyle kombinasyon halinde kullanılmaktadır. İki haftada bir uygulanan tedavi rejimi için, bolus ve sürekli infüzyonu birleştiren 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmaktadır.

Uygulama şekli:

OXALPİN intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmaktadır.

OXALPİN uygulaması hiperhidrasyon gerektirmemektedir.

En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 mg %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen OXALPİN, 2 ila 6 saat süreyle periferik ven veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.

OXALPİN, çözündürülmeli ve kullanımdan önce seyreltilmelidir. Liyofilize ürünü çözmek ve sonrasında seyreltmek için sadece önerilen seyrelticiler kullanılmalıdır. Bölüm 6.6’da yer alan, çözündürerek çözeltinin hazırlanması ve infüzyondan önce seyreltme bölümlerinde anlatıldığı şekilde hazırlanan OXALPİN çözeltisi, yine bölüm 6.6 ‘daki “İnfüzyon” bölümünde anlatıldığı şekilde intravenöz infüzyonla uygulanır.

Ekstravazasyon durumunda uygulama hemen kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:

Çeşitli düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastaların katıldığı faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddetinin başlangıçtaki bozulmuş karaciğer fonksiyon testleri ve progresif hastalıkla ilişkili olduğu görünmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar elde edilen hastalar için klinik geliştirme sırasında spesifik bir doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: OXALPİN, sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OXALPİN, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir;

- Oksaliplatine veya OXALPİN’ in içerdiği yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında.

- Emzirenlerde.

- Başlangıçtaki nötrofil (<2x109/L) ve/veya trombosit sayımıyla da (<100x109/L) görüldüğü gibi ilk tedavi kürüne başlanmadan önce gözlenen miyelosüpresyon durumlarında.

- İlk kürden önce fonksiyonel bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• OXALPİN, sadece uzmanlaşmış, onkoloji bölümlerinde ve deneyimli bir onkolog gözetimi altında uygulanmalıdır.

• Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle uygulama, hastada risk/yarar oranı uygun şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmelidir.

Bu durumda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve doz toksisiteye göre ayarlanmalıdır.

• Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar için izlenmelidir. OXALPİN’ e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon olması durumunda infüzyon derhal kesilmeli ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Yeniden OXALPİN uygulanması kontrendikedir.

• OXALPİN’ in ekstravazasyonu durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

• OXALPİN’ in nörolojik toksisitesi, özelliklede spesifik nörolojik toksisite profiline sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatle takip edilmelidir. Her bir uygulamadan önce ve daha sonrasında periyodik olarak nörolojik muayene yapılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

) bir sonraki OXALPİN infüzyonu en az 6 saat

• Nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) meydana geldiği takdirde, bu semptomların şiddetine ve süresine bağlı olarak OXALPİN için aşağıda önerilen doz ayarlamaları yapılmalıdır:

- Semptomlar yedi günden fazla sürerse ve soruna neden olursa, daha sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir.

- Fonksiyonel bozukluk olmaksızın parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse bir sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir.

- Fonksiyonel bozuklukla birlikte parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse OXALPİN tedavisi kesilmelidir.

- Bu semptomlar OXALPİN tedavisinin kesilmesini takiben geçerse tedaviye devam edilmesi düşünülebilir.

Hastalar tedavinin bitiminden sonra kalıcı periferik duyusal nöropati semptomları yaşanması olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler ya da lokalize orta düzeydeki paresteziler adjuvan tedavide tedavinin kesilmesini takiben 3 yıla kadar sürebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

• OXALPİN özellikle de 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında şiddetli diyare/kusma sonucu dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İzole vakalarda pankreatit bildirilmektedir.

Hematolojik toksisite meydana geldiğinde (nötrofil sayısı <1.5x109/L veya trombosit sayısı <50x109/L) hematolojik değerler normal düzeye dönene kadar bir sonraki kürün uygulanması ertelenmelidir. Tedaviye başlamadan ve daha sonraki herbir kürden önce ayrıntılı lökosit formülü ile birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.

Hastalar, OXALPİN ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında bilgilendirilmeli ve böylece uygun tedavi için derhal doktorlarına başvurmaları sağlanmalıdır. Nötropeni ile birlikte veya olmadan mukozit/stomatit meydana geldiği takdirde mukozit/stomatit evre 1 ya da altına düşene ve/veya nötrofil sayımı >1.5 x 109/L’e yükselene kadar bir sonraki tedavi ertelenmelidir.

5-fluorourasil (folinik asitle veya olmadan) ile kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN için, 5-fluorourasil tedavisiyle ilişkili toksisitelere bağlı olarak yapılan doz ayarlamaları geçerlidir.

Eğer 4.derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofiller <1x109/L), 3-4. derece trombositopeni (trombositler <50x109/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra OXALPİN dozu da, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.

• OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı duyarlılık öyküsü yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemia) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Açıkça karaciğer metastazına bağlı olmadığı bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, nadir ortaya çıkan ilaç kaynaklı hepatik vasküler bozukluk düşünülmelidir.

• İlerlemeyen öksürük, dispne, hışırtılı solunum veya radyolojik pulmoner infiltrat gibi açıklanamayan solunum semptomları olması durumunda interstisyel akciğer hastalığının olmadığı pulmoner inceleme ile anlaşılana kadar OXALPİN uygulanmamalıdır (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler).

4.6. Gebelik ve laktasyon

• Genotoksik etkiler:

Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

5-fluorourasil uygulamasından hemen önce 85 mg/m2 OXALPİN alan hastalarda 5-fluorourasile maruziyet düzeyinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

Aşağıdaki maddelerle in vitro ortamda OXALPİN’ in plazma proteinine bağlanma düzeyinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir: eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi D’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oksaliplatin’ in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

OXALPİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastaların tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Günümüzde gebe kadınlarda kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgileri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. Sonuç olarak OXALPİN gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN kullanımı sadece fetusa yönelik risk uygun şekilde değerlendirildikten ve hastanın izni alındıktan sonra düşünülmelidir.

Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

OXALPİN’ in anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir. OXALPİN tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

OXALPİN ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en yaygın görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALPİN ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha yaygın ve şiddetlidir.

Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALPİN+ 5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Diğer detaylar tablodan sonra sunulmaktadır.

Organ Sistem Sınıfı

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Enfeksiyon

Febril nötropeni/ nötropenik sepsis (yani, grad 3- 4.derece nötropeni ve gösterilen enfeksiyonlar)*

Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Anemi

Nötropeni

Trombositopeni*

Lökopeni

Lenfopeni*

İmmünoalerjik

trombositopeni,

Hemolitik anemi

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Alerji/alerjik

reaksiyon2

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

İştahsızlık,

Glisemi

anormallikleri,

Hipokalemi,

Natremi

anormallikleri

Dehidrasyon

Metabolik

asidoz

Psikiyatrik

hastalıkları

Depresyon,

Uykusuzluk

Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Periferik duyusal nöropati,

Baş ağrısı,

Duyusal bozukluk, Tat alma bozuklukları

Baş dönmesi, Motor nevrit, Meninjizm

Disartri

Göz hastalıkları

Konjunktivit, Anormal görme

Geçici olarak azalan görsel keskinlik, Görme alanı bozuklukları, Optik nevrit

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Ototoksisite

Sağırlık

Vasküler

hastalıkları

Burun kanaması

Kanama,

Şiddetli tromboflebit, Pulmoner embolizm, Rektal kanama,

Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Dispne,

Öksürük

Göğüs ağrısı, Hıçkırık

İnterstisyel akciğer hastalığı, Pulmoner fibrozis**

Gastrointestinal

hastalıkları

Bulantı,

Diyare,

Kusma,

Stomatit/ mukozit, Abdominal ağrı, Kabızlık

Hazımsızlık,

Gastro-özofageal

reflü

İleus,

İntestinal

obstrüksiyon

Clostridium difficile dahil kolit, diyare

Pankreatit

Hepato-bilier

hastalıkları

Alkalen fosfataz artışı, bilirubin artışı, LDH artışı, hepatik enzimlerde (SGPT/ALT, SGOT/AST) artış

Karaciğer

sinusoidal

obstruksiyon

sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri bozukluğu, Alopesi

Deride soyulma (el ve ayak sendromu), Eritematöz döküntü, Döküntü,

Artan terleme, Tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bel ağrısı

Artralji Kemik ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Disüri,

Anormal idrara çıkma sıklığı, Kreatinin artışı, Hematüri

Akut tübülo- interstisyel nefropati

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Ateş3,

Yorgunluk,

Asteni,

Ağrı,

Kilo alma (adjuvan tedavide) Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu1

Kilo kaybı (metastatik tedavide)

en ve

Ekstravazasyon, özellikle OXALPİN periferik ven içine infüze edildiğinde şiddetli olabi komplikasyonlara neden olabilen lokal ağrı ve inflamasyona neden olabilir (Bkz: 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Deri döküntüleri gibi (özellikle ürtiker) yaygın alerjik reaksiyonlar, konjunktivit, rinit.
Bronkospazm, anjioödem, hipotansiyon ve anaflaktik şokun da dahil olduğu yaygın anaflaktik reaksiyonlar.

3 Enfeksiyondan kaynaklanan (Febril nötropeni ile birlikte veya onsuz) ya da immunolojik mekanizmadan izole çok yaygın ateş.

*Aşağıdaki ayrıntılı bölüme bakınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hematolojik toksisite:

Tablo 2: Hastaya (%) ve evreye göre insidans

Oksaliplatin ve 5-FU/FA 85 mg/m2

Metastatik Koş
ullar

Adjuvan Koş
ullar

Her 2 haftada bir

Bütün

evreler

Evre 3

Evre 4

Bütün

evreler

Evre 3

Evre 4

Anemi

82.2

3

< 1

75.6

0.7

0.1

Nötropeni

71.4

28

14

78.9

28.8

12.3

Trombositopeni

71.6

4

< 1

77.4

1.5

0.2

Febril nötropeni

5.0

3.6

1.4

0.7

0.7

0.0

Nötropenik sepsis

1.1

0.7

0.4

1.1

0.6

0.4

Sindirim toksisitesi:

Tablo 3: Hastaya (%) ve evreye göre insidans

Oksaliplatin ve 5-FU/FA 85 mg/m2

Metastatik Koş
ullar

Adjuvan Koş
ullar

Her 2 haftada bir

Bütün

evreler

Evre 3

Evre 4

Bütün

evreler

Evre 3

Evre 4

Bulantı

69.9

8

< 1

73.7

4.8

0.3

Diyare

60.8

9

2

56.3

8.3

2.5

Kusma

49.0

6

1

47.2

5.3

0.5

Mukozit/Stomatit

39.9

4

< 1

42.1

2.8

0.1

Güçlü antiemetik maddelerle profilaksi ve/veya tedavi endikedir.

OXALPİN özellikle de 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında şiddetli diyare/kusma sonucu dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği gelişebilir (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İzole vakalarda pankreatit bildirilmektedir.

Sinir sistemi toksisitesi:

OXALPİN’ in, doz sınırlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu genelde soğukla tetiklenen kramplı veya krampsız olarak ekstremitelerin disestezi ve/veya parestezisi ile karakterize duyusal periferik nöropatidir. Bu semptomlar tedavi edilen hastaların %95’ inde meydana gelmektedir. Bu semptomların süresi (genellikle tedavi kürleri arasında gerilemektedir) tedavi kürü sayısıyla artmaktadır.

Ağrı ve/veya fonksiyonel bir bozukluk başladığında semptomların süresine bağlı olarak doz ayarlamasına gidilmeli ve hatta tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Fonksiyonel bozukluk ince hareketlerin yapılmasındaki zorlukları içermektedir ve duyusal bozukluğun olası bir sonucudur. 850 mg/m2 (10 kürde) kümülatif doz için sürekli semptomların meydana gelme riski yaklaşık %10 ve 1020 mg/m2 (12 kürde) kümülatif doz için %20’dir.

Vakaların büyük bir kısmında tedavi kesildiğinde nörolojik belirtiler ve semptomlar düzelmekte veya tamamen geçmektedir. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde tedavinin kesilmesinden altı ay sonra hastaların %87’sinde hafif semptomlar görülmüş veya hiç görülmemiştir. 3 yıllık izlem periyodunda ise hastaların %3’ünde ya orta şiddette inatçı lokalize paresteziler (%2.3) ya da fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler (%0.5) gözlenmiştir.

Akut nörosensoriyel belirtiler bildirilmiştir (Bkz: 5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu belirtiler uygulamadan sonraki saatler içerisinde ve genelde soğuğa maruz kalındığında meydana gelmektedir. Bu belirtiler genelde geçici parestezi, disestezi ve hipoestezi olarak ortaya çıkmaktadır. Hastaların %1-%2’sinde akut farengolaringeal disestezi sendromu meydana gelmekte olup, solunum güçlüğü (siyanoz veya hipoksi yok) veya laringospazm veya bronkospazm (stridor veya wheezing yok) objektif kanıtı olmaksızın subjektif disfaji veya dispne/boğulma hissi ile karakterizedir. Bu gibi vakalarda antihistaminikler ve bronkodilatörlerin uygulanmasına rağmen, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızlı bir biçimde geçmektedir. İnfüzyon sürelerinin uzatılması bu sendromun insidansının azaltılmasına yardımcı olmaktadır (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bazen çene spazmı/kas spazmları/istemsiz kas kasılmaları/kasta seğirme/miyoklonus, koordinasyon sorunu/yürüme sorunu/ataksi/denge bozuklukları, boğaz veya göğüste sıkışma/baskı/rahatsızlık/ağrıyı içeren diğer semptomlar gözlenmiştir. Kraniyal sinir disfonksiyonları da görülebilir ayrıca ptozis, diplopi, afoni/disfoni, bazen vokal kord paralizi şeklinde tanımlanan ses kısıklığı, anormal dil duyusu veya bazen afazi şeklinde tanımlanan disartri, trigeminal nevralji/yüzde ağrı/gözlerde ağrı, görme keskinliğinde azalma, görme alanı bozuklukları gibi izole vakalar da meydana gelmektedir.

Derin tendon refleksinin yitimi ve Lhermitte belirtisi gibi diğer nörolojik semptomlar OXALPİN tedavisi sırasında bildirilmiştir. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.

Alerjik reaksiyonlar:

Tablo 4: Hasta (%) ve evreye göre insidans

OKSALPİN ve 5-FU/FA 85 mg/m2

Metastatik Koşullar

Adjuvan Koşullar

Her 2 haftada bir

Bütün

evreler

Evre 3

Evre 4

Bütün

evreler

Evre 3

Evre 4

Alerjik reaksiyonlar / Alerji

9.1

1

< 1

10.3

2. 3

0.6

Hepato-bilier hastalıkları:

Ayrıca venooklüziv karaciğer hastalığı olarak bilinen karaciğer sinusoidal obstruksiyon sendromu veya peliozis hepatit, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinusoidal fibrozu içeren karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler bildirilmiştir. Klinik belirtiler portal hipertansiyon ve/veya transaminaz enzimlerinin yüksekliği şeklinde olabilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OXALPİN için bilinen bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı durumunda yan etkilerin alevlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin gözlenmesine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.