4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OTRIVINE, burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisi için kullanılır.

Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaş altında kontrendikedir.

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük olan çocuklar:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Uzun süreli veya aşırı kullanım rebound konjesyona ve/veya nazal mukozanın atrofisine neden olabilir, bu nedenle hastalara art arda 5 günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.

Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Burun deliklerine uygulanır.

İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Ürün 7 günden uzun süredir kullanılmadıysa pompa tekrar kullanıma hazır hale getirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE'nin böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

6 yaş altında kontrendikedir.

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OTRIVINE'nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OTRIVINE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar

Her 1 mL çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Rinitis sicca ya da atrofik rinit

Dar açılı glokom

6 yaşın altındaki çocuklar

Feokromasitoma, prostat hipertrofisi olan veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) tedavisi gören veya son iki hafta içinde kullanmış kişiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde kullanım

Diabetes Mellitus

Hipertansiyon

Tiroid fonksiyon bozukluklarında (hipertiroidi) kullanımından kaçınılmalıdır.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Uzun süreli veya aşırı kullanımında nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir.

Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir

Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

OTRIVINE 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çapraz enfeksiyonu önlemek için her OTRIVINE paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.

Hijyenik nedenlerle OTRIVINE açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.

Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir. (6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.)

Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada tahrişe neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamino oksidaz inhibitörleri veya tri- ve tetra-siklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanımı bu maddelerin kardiyovasküler etkileri sebebiyle kan basıncında artışa yol açabilir. (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OTRIVINE, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

OTRIVINE'nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE emzirme döneminde yalnız reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli veri ya da hayvan çalışması bulunmamaktadır. Ksilometazolin hidroklorürün sistemik etkisi çok düşük olduğu için fertilite üzerine etki olasılığı düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

MedDRA sistem organ sınıfı (SOC)	Advers reaksiyon	Sıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)	Çok seyrek
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı	Yaygın
Göz hastalıkları	Geçici görme bozukluğu	Çok seyrek
Kardiyak hastalıklar	Düzensiz kalp atışı Hızlı kalp atışı	Çok seyrek Çok seyrek
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Burun mukozasında kuruluk Burun mukozasında rahatsızlık Epistaksis	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan
Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Yaygın
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Uygulama yerinde yanma hissi	Yaygın

Diğer advers etkiler:

Burun ve boğazda yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir. Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır.

Doz aşımından şüphe edilen tüm bireylerde uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.